南京招聘

职责描述：

1、负责起草和审核质量管理部及质量控制部文件，并监督执行。包括验证与确认，水系统验证，设备确认，环境监测，检验方法验证方案和报告、稳定性试验方案和报告、（侧重微生物方向）

2、审核技术部的研究方案及报告，兼顾现场QA

3、负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认；监督设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况；（常规项）

4、负责实验室新设备开箱时建立设备编号及台帐，存档设备相关资料；每季度列出待维护实验室设备清单，跟踪各部门完成情况；

5、负责定期对研制原始记录的合规性进行检查、审核，提出整改意见；（常规项，重要项）

6、负责现场检查，包括实验室标识标签的规范性管理，仪器使用记录、计量器具校验、温度记录等；（常规项、重要项）

7、负责实验室检查，包括质量体系、仪器设备以及相关资料和记录。

8、对新入职员工按SOP要求列出培训和考核要求计划，跟踪安排等；（常规项）

9、研制过程涉及原始资料记录的归档管理工作。（常规项）

10、负责按照年度培训计划，执行全体培训。

注：本岗位为旗下子公司灿辰微生物代招岗位。

任职要求：

1. 专科以上学历，药学及相关专业；

2. 较好的分析专业知识和实验操作技能，实验操作规范，实验记录规范；

3. 熟悉药品研发流程、药品注册法规、药品研发相关指导原则，了解药品生产质量管理规范（GMP）；

4. 有一定的文献查阅能力；熟悉计算机操作办公软件及实验数据处理；

5. 3年以上药品研发工作经验者优；

6.具有研发分析基础向QA转岗。懂技术，法规政策，也懂质量者优先；

海融医药于2013年3月注册成立，是一家专业从事化学药品研发、技术服务及生产制造的创新型医药企业。公司坚持创新驱动发展战略及差异化竞争战略，以临床及市场需求为导向，开展创新药、改良型新药、高端仿制药的研发及生产；为客户提供药品开发全流程的技术开发、技术转让、技术咨询等服务。

我们的愿景是秉持“创新、务实、共赢”的理念，持续创新、潜心耕耘，开发出真正造福于患者的好药。

公司研发基地位于南京市江宁区生命科技小镇，总建筑面积合计2280平方米，建有国家博士后科研工作站、江苏省企业研究生工作站、南京市热熔挤出工程技术研究中心。公司拥有一支经验丰富、团结凝聚的研发队伍，团队核心成员专业互补、合作多年，具有共同的价值观，现有正式研发人员110余人。核心团队拥有共同的价值观、凝聚力强、经验丰富，曾成功开发5个创新药、30余项仿制药。聘请财务、法律、药品注册等相关领域资深人士担任专家顾问。

公司重点开展创新药、改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致、具有临床价值的仿制药研发，已形成高技术门槛活性维生素D系列药物开发、国内先进药物热熔挤出制剂技术应用等技术特色，技术水平国内领先。

公司坚持产业化发展道路，生产基地位于南京市高新开发区华康路122号，厂房总建筑面积5216平方米，建有符合新版GMP要求的现代化车间，包括原料药车间、口服固体制剂车间、外用制剂车间、小容量注射剂车间、软胶囊车间，产业化基地已取得江苏省食品药品监督管理局版发的《药品生产许可证》，已通过日本医药品外国制造业者认定。公司将通过高附加值、公斤级原料药及特色制剂的自主生产，实现跨越发展。