南京招聘

职位描述：

1、与研究者及申办方协调，按照法规要求，能独立设计IVD试剂的临床试验方案；

2、根据国家GCP、试验方案和公司标准操作程序进行临床试验的组织、实施、执行和临床监查，负责重点中心的重点项目监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序、内部操作流程和中国法规进行；

3、临床数据收集、归纳、分析和报告的撰写；

4、制订临床试验计划，包括时间表和预算，项目管理计划，监查计划，风险管理计划等。跟踪、检查、报告项目各阶段的完成情况，追踪试验的执行情况，及时发现并解决问题，合理控制预算；

5、对所负责的研究项目进行全面的质量控制与管理，确保临床试验质量，并及时高效的与项目相关的其他部门人员或者供应商进行沟通和协调，如医学写作，数据与统计，质量保证人员等等；

6、按照项目需求，能开展临床试验机构的调研和筛选，负责对CRO管理及项目组所辖成员的沟通，培训，管理工作；

7、在项目实施的每个阶段，按法规要求整理并保存相关的过程记录，负责管理所有的项目相关文件及时归档，物资及试剂调配；

8、根据公司需要，提供必要的临床试验相关技术支持；

9、完成上级领导交付的其他工作。

任职资格：

1、分子生物学、临床医学、医学检验等相关专业，硕士及以上学历；

2、熟悉临床研究流程，熟悉体外诊断产品相关法律法规；

3、能独立运作临床试验；

4、主导完成过至少2-3个IVD临床试验项目，同时在这几个项目里承担临床试验PM或类似PM的角色，主导并参与从项目调研到拿到报告的每一个环节；

5、具有良好的沟通、协调能力，能推进和控制项目进度，带领CRA一起完成负责的项目；

6、五年以上医疗相关领域的工作经验，有较强的责任心及进取精神，优秀的工作能力、分析解决问题能力和团队合作精神；人品好，职业生涯中无不良信誉记录。

  

DiaCarta（帝基生物）在中、美两地都有独立的临床检测中心（医学检验所）。公司同时也申报并获批了美国FDA EUA LDT，已经在美国DiaCarta CLIA Lab临床检测中心提供冠状病毒检测服务，为疫情控制做出积极贡献。
DiaCarta（帝基生物）美国总部位于加州硅谷的精准医疗分子诊断公司，公司拥有ISO13485认证和CLIA认证资质及多个独特的技术平台。中国总部位于江苏南京，设有独立第三方临检实验室，有ISO13485和MDSAP体系认证的生产车间，建成了符合诊断试剂开发标准的研发实验室。公司专注于分子生物学技术在临床上的应用，一方面，积极推进新冠病毒检测试剂盒的研发，目前已推出上市了QuantiVirus SARS-Cov-2、QuantiVirus SARS-CoV-2？Multiplex Test Kit、QuantiVirus Anti-SARS-CoV-2 IgG Test多款检测试剂盒；另一方面，DiaCarta（帝基生物）也专注于癌症和传染病早筛及治疗监控液体活检，基于公司自主研发的XNA和还有SuperbDNA技术平台在全球推出了ColoScapec肠癌早筛血液检测，以及QuantiDNA 放疗监控血液检测等独创产品。