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实验室数据管理经理

恒瑞医药-上海盛迪医药有限公司

  • 公司规模:10000人以上
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-10-14
  • 工作地点:上海
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:2-3.5万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药  临床研究员

职位描述

  1. 作为技术运营团队的一部分,实验室数据管理经理负责管理本地和中心实验室参考范围,为恒瑞临床试验提供准确、可靠的安全实验室数据。
  2. 实验室数据管理经理将负责及时、高质量地开发和交付实验室数据报告,以支持恒瑞临床研发
  3. 审核所有参与临床项目的实验室参考范围的记录和文件,并在系统中创建新的实验室ID。
  4. 实验室ID的维护和数据库正常参考范围的更新。
  5. 为所有恒瑞临床研究提供本地和中心实验室ID支持。
  6. 创建和维护实验室标准CRF字段: 检查项, 检查单位, 以及与标准单位的转换等。
  7. 教科书参考范围的维护与更新。
  8. 与外部数据管理部门紧密合作,确保供应商的检查项代码与恒瑞标准库的一致性。
  9. 开发、维护和更新与实验室相关的SOP文件或指南。
  10. 支持临床数据交换标准协会(CDISC)的实验室数据标准以及LOINC代码的实施与应用。
  11. 必要时领导、实施和开发安全实验室数据标准。
  12. 支持实验室CRF设计的变更、测试和UAT。
  13. 与临床数据团队合作,实施标准化的方案,开发数据清理报告,支持数据审核。

指导与帮助研究中心正常值的收集


教育背景:生命科学专业本科及以上学历

工作经验及年限:在制药、生物技术、CRO或监管机构至少5年相关工作经验,重点是安全实验室数据解决方案。

语言要求:英语6级,听说读写无障碍

其他要求:

  1. 良好的逻辑思维和沟通表达能力
  2. 良好的分析和解决问题的能力
  3. 良好的任务管理和时间管理能力
  4. 优秀的团队意识及责任感
  5. 具备高强度工作环境下的抗压能力
  6. 了解药物临床试验的生命周期
  7. 熟悉GCP、数据管理及相关法规和要求
  8. 良好的团队凝聚力和执行力
  9. 有能以团队整体进步为目标激发自身工作积极性的品质

公司介绍

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,股票代码600276,是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地,国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构,目前各类研发人员1800多人,其中有1000多博士、硕士、及海归人士,有5人被列为国家“***”,7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”,公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司,公司位于上海浦东张江高科技园区,注册成本2.5亿元,占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分,下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。

联系方式

  • 公司地址:上海浦东新区 (邮编:201210)
  • 电话:19551398868