南京招聘

职位描述：

1.统筹协调研发部、质量部、生产部门工作，负责部门团队搭建，人员培训和部门规章制度及SOP撰写；

2.负责组织建立、实施、保持质量管理体系，向总经理汇报质量管理体系的运行情况和任何改进需求；

3. 负责主持公司重大事项的推进工作，如：新产品上市前的生产、产品注册与备案等；

4.制定管理审评计划、收集并提供管理评审所需资料，编写管理评审报告，协助、协调实施管理评审中纠正预防措施；

5.确保提高生产经营活动中满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；保证产品质量，能找出并分析生产过程中质量问题的原因并给出解决方案；

6.负责体系有关事宜的外部联络；

7.协助研发部门进行研发产品向生产转化，确保研发成果转化成功对接；

8.协助总经理处理其他相关生产及质量管理工作。

任职要求：

1. 生物技术、生物工程、医学检验等相关专业，统招大学本科及以上学历，或中级以上技术职称；

2. 具有医疗器械企业生产和质量管理工作经验5年以上，体外诊断试剂企业工作经验优先；

3. 精通有关医疗器械的法律法规、规章标准以及ISO9001、ISO13485等质量管理体系；

4. 具备企业领导人所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力；

5. 良好的沟通表达能力及组织协调能力，高度的责任感，具有较强的解决问题的能力及组织能力。人品好，职业生涯中无不良信誉记录。

DiaCarta（帝基生物）在中、美两地都有独立的临床检测中心（医学检验所）。公司同时也申报并获批了美国FDA EUA LDT，已经在美国DiaCarta CLIA Lab临床检测中心提供冠状病毒检测服务，为疫情控制做出积极贡献。
DiaCarta（帝基生物）美国总部位于加州硅谷的精准医疗分子诊断公司，公司拥有ISO13485认证和CLIA认证资质及多个独特的技术平台。中国总部位于江苏南京，设有独立第三方临检实验室，有ISO13485和MDSAP体系认证的生产车间，建成了符合诊断试剂开发标准的研发实验室。公司专注于分子生物学技术在临床上的应用，一方面，积极推进新冠病毒检测试剂盒的研发，目前已推出上市了QuantiVirus SARS-Cov-2、QuantiVirus SARS-CoV-2？Multiplex Test Kit、QuantiVirus Anti-SARS-CoV-2 IgG Test多款检测试剂盒；另一方面，DiaCarta（帝基生物）也专注于癌症和传染病早筛及治疗监控液体活检，基于公司自主研发的XNA和还有SuperbDNA技术平台在全球推出了ColoScapec肠癌早筛血液检测，以及QuantiDNA 放疗监控血液检测等独创产品。