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药物警戒QA

青岛东海药业有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-09-17
  • 工作地点:青岛-黄岛区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:3-4.5千/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药

职位描述

1.整体负责药物警戒、药品不良反应管理工作,根据法规和监管部门要求完善相关管理制度,并组织执行。
2.负责国家药品不良反应监测中心直报系统的维护及信息登记、上报、处理。
3.负责对药品不良反应回顾分析结果进行评估,并作出分析总结,形成药品年度不良反应回顾分析报告。
4.负责PSUR的起草和上报工作。
5.负责外部监管平台的维护及信息上报工作。
6.负责与外部监管部门、第三方机构的日常工作沟通、联系,包括但不限于产品和环境第三方检测、对接监管部门报送文件报表等。
7.负责不良反应监测相关内审、外部检查、认证等资料准备及现场迎检工作。

职能类别:生物工程/生物制药

公司介绍

   青岛东海药业有限公司位于青岛西海岸新区,是专业创研、生产微生态新药的***高新技术企业,拥有我国首个国家地方联合医用微生态制品工程研究中心,也是国家发改委支持建设的我国首个国家微生态药品产业化示范工程基地,是国家知识产权优势企业,拥有博士后科研工作站。
二十多年来,青岛东海药业致力于人体微生态药品(产品)的创研与生产,先后荣获4个国家重点新产品、4个国家高新技术产品、2个国家火炬计划项目的支持。迄今已申请微生态新药发明专利70余项,获授权21项,其中获美国微生态新药发明专利2项,主持完成了5项微生态药品863计划,创研了我国微生态药品总数的1/3,并全部实现了产业化,主持制定了6个微生态药品的国家标准。上市销售的阿泰宁、宝乐安等微生态药品已为包括世界杂交水稻之父袁隆平院士等数百万患者解除了遇冷受凉泻、喝酒泻、辣火锅泻等肠易激综合征及慢性腹泻的痛苦,赢得了袁隆平院士等广大患者、专家的高度认同。并荣获青岛市技术发明一等奖和山东省科技进步一等奖。

 2019年东海药业获得了山东省重大新药创制攻关项目支持经费1800万元,目前正在开展着抗肿瘤等多项1.1类新药的研制,并已获得一项1.1.类新药的临床研究默认许可,是我国微生医药态领域的领航者。 青岛东海药业欢迎您的加盟!
邮箱:donghaiyaoye2006@126.com
电话:0532-87199922

联系方式

  • Email:donghaiyaoye2006@126.com
  • 公司地址:地址:span胶州湾西路1377号