南京招聘

岗位职责：

1.负责生物药注册申报进度的跟进和管理；

2.领导团队开展药品审核流程和注册手续办理；

3. 负责提出项目注册计划并加以监督实施；

4. 负责监督药品注册申报资料的；

5. 与FDA、CFDA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调；

6. 负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题；

7. 在药物研究的各个阶段，对各部门工作的合规性基于药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容进行评估，并出具相关行动建议；

8. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。

任职资格：

1.临床医学、药学、分子生物学、细胞生物学、免疫学等生物医药相关专业硕士及以上学历；

2.五以上生物医药行业工作经验，成功的生物药IND注册申报经验; 

3.具备药物开发、临床试验及国际、国内法规的知识；

4.熟悉生物药IND申报注册法规及新药申报IND撰写，有参与生物药IND或NDA申报经验；

5.英语读写能力良好，能熟练阅读、翻译相关文献；

6.熟练应用OFFICE 办公软件，具备较强的自主学习能力和信息采集、分析、汇总能力。

    博奥信生物技术(南京)有限公司(Biosion, Inc.)是一家致力于创新抗体药物分子发现与早期开发的海归创业公司。凭借其专有H3抗体技术平台(High-through High-content High-Efficiency Antibody Technology Platform) 和协同抗体技术平台(SynAb? Antibody Technology Platform)，博奥信专注开发性能卓越、产品多样、拥有自主知识产权的治疗用抗体药物分子，为下游合作伙伴提供高性价比药物开发资源，造福于人类生命健康。
    博奥信的“协同创新100计划”(SynNovation 100 program)聚焦100个高潜能抗体药物靶点，系统开展***(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)抗体药物分子的发现与早期开发。其中高潜能药物靶点包括近期发现的新靶点或已进入临床/临床前研究的药物靶点，适应症涵盖恶性肿瘤、肿瘤免疫、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病等危害人类身体健康的重大疾病。
    过去几年，博奥信团队已成功交付了多个治疗用抗体发现项目，与业界知名生物制药企业建立了广泛的业务及合作关系。牢记“为患者持续创新(Innovation for cure)”的座右铭，基于我们国际一流的技术平台、经验丰富的研发团队，以及高效精准的执行力，博奥信愿为广大患者开发出“用得起、疗效好”的新一代抗体药物。