南京招聘

岗位职责：

1、负责组织建立和完善公司产品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。建立本公司的质量风险评估体系，确保放行产品的质量。

2、负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供技术和法规方面的支持。

3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。

4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。

5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保工艺用水和洁净区环境符合药典和GMP的要求。

6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求。

7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。

8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。

9、 批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确定和监控物料和产品的储存运输条件。

10、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作；评估和批准物料供应商。

11、 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据和分析报告。

12、参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。

13、负责与药品监督管理部门进行沟通和协调。

14、监督GMP的实施，参与GMP自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。

任职要求：

1、教育背景：医药学、生物或相关专业全日制大学本科、硕士、或博士学历。

2、工作经验：具有五年以上生物制品生产和质量管理的实践经验，从事过至少三年药品生产过程控制和质量检验工作，有能力对药品的质量作出正确的判断和处理，有生物制品质量管理经验尤佳。

3、专业知识与技能：熟悉药品相关政策法规，了解行业动态；熟悉质量受权人制度、GMP和全面质量管理知识；熟悉本公司产品的生产工艺和质量标准。

4、 核心能力：严谨、细致、敬业，具有良好的职业道德和社会责任感，以公众利益为重，确保产品质量安全有效；有良好的沟通、协调和组织能力，有过硬的文字表达能力。

    艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司位于苏州工业园区，是研发创新疫苗的生物技术公司。公司专注研究基因工程疫苗、DNA疫苗、新型疫苗佐剂技术，在国内外有系统的知识产权布局。
    公司运用这些平台技术，主要进行抗病毒疫苗的研发，尤其在新型病毒性肺炎疫苗研发领域拥有国际先进技术实力。
    艾棣维欣和美国INOVIO制药联合研发的新型冠状病毒DNA疫苗已在中美同步开展临床试验。艾棣维欣开发的新型呼吸道合胞病毒（RSV）肺炎疫苗正在海外开展临床研究，研发进展居于全球前列。
    Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd. is a biotechnology company developing innovative vaccines in BioBay of Suzhou Industrial Park. The company focuses on the research of genetic engineering vaccine, DNA vaccine, innovative vaccine adjuvant technology. There is a systematic distribution of intellectual property in china and abroad.
    The company uses these technologies, mainly engaged in the research and development of antiviral vaccines, especially the company’s innovated vaccine for viral pneumonia possesses the leading technology worldwide.
    Clinical trials are being conducted for the COVID-19 DNA vaccine, co-developed by Advaccine and INOVIO Pharmaceuticals simultaneously in China and the United States. The company’s innovative vaccine for respiratory syncytial virus (RSV) is under clinical investigation abroad and its progress of research and development is in the forefront of the world.