I期/BE- 临床监查员(CRA)
南京佰麦生物技术有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2021-01-07
- 工作地点:南京-栖霞区
- 招聘人数:2人
- 工作经验:1年经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:0.8-1.2万/月
- 职位类别:临床监查员 生物工程/生物制药
职位描述
岗位职责:
1. 具体负责公司临床项目的计划、开展和管理、协调等;
2. 协助上级设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料;
3. 协助上级开展研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议,准备临床试验样品、资料及随机物品;
4. 负责临床试验的实施和监查工作,跟踪协调,确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求、试验数据科学可靠并及时收集,确保研究中心按照时间表完成病例的入组和统计工作,负责临床总结报告的撰写;
5. 掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决产品临床试验过程中出现的问题并处理临床数据;
6. 按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,并在规定的时间内完成监查报告,同时将访视的详细情况报告上级,使上级随时了解试验执行过程中的情况,及时发现和改正存在的问题;
7. 协助上级完成产品立项阶段的临床试验工作评估,与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。
职位要求:
1. 临床医学或药学相关专业;
2. 有药物 I期/BE 临床试验1年以上CRA工作经验;
3. 熟悉药品临床研究管理规范及有关法规,有CFDA监查员培训证书者优先;
4. 责任心强,具有良好的协调及沟通能力;
5. 具有良好的团队合作精神;
6. 书面英语及口语表达良好;
7. 能适应出差;
公司介绍
南京佰麦生物技术有限公司成立于2018年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业。公司目前拥有专业研发服务团队80余人,目前在江苏生命科技园拥有5000平米的研发实验室,拥有完善的国际先进的新药研究仪器设备和新药研发管理体系及职能部门。
佰麦生物以多名有着多年研发经验职业技术人员为核心的研发管理团队专注于新药,仿制药开发及一致性评价的药学技术服务为主要业务,公司以成为国内领先地位的药物研发外包服务商为目标,目前已建议完善的研发质量管理体系及,为合作企业提供从CMC、临床CRO、药品注册、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。公司技术成员拥有多个仿制药开发及一致性评价的经验,具有相关药品研发的仪器设备,整个团队无论是项目完成质量上还是项目的完成效率上都得到合作企业的认可。
佰麦生物以多名有着多年研发经验职业技术人员为核心的研发管理团队专注于新药,仿制药开发及一致性评价的药学技术服务为主要业务,公司以成为国内领先地位的药物研发外包服务商为目标,目前已建议完善的研发质量管理体系及,为合作企业提供从CMC、临床CRO、药品注册、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。公司技术成员拥有多个仿制药开发及一致性评价的经验,具有相关药品研发的仪器设备,整个团队无论是项目完成质量上还是项目的完成效率上都得到合作企业的认可。
联系方式
- 公司地址:栖霞区纬地路九号江苏生命科技创新园E1栋五层