南京招聘

岗位职责：

1、全面负责质量体系的建立、实施、正常运行和年审;

2、及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;

3、准备管理评审资料、组织内外部质量评审并向企业管理层报告评审结果;

4、结合公司发展，组织修订质量管理手册和sop文件，组织制定公司年度质量计划，并负责实施;

5、各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

6、参与医械产品认证工作，编写产品标准，风险分析报告等。

岗位要求：

1、本科及以上，医学、药学等专业毕业，具备3年以上医疗器械行业质量管理经验；

2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准；

3、熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在二、三类医疗器械的应用，具有内审员证书；

4、具有CE、FDA认证经历者优先。

5、具有良好的组织、沟通和协调能力。

福利待遇

五险一金；年终奖；餐费补贴；定期聚餐；节日福利；带薪休假；定期体检；免费班车；旅游；

     南京亚方药业有限公司现是南京济朗生物科技有限公司的全资子公司；成立于2011年8月18日，是集研发、生产、销售为一体的医疗器械生产企业，主要从事二、三类医疗器械、保健品和医美产品的生产和研发及销售。亚方药业有限公司是一家由自然人控股的有限公司，注册资金贰仟贰佰万元人民币，座落于国家十大新区（江北新区）——南京智慧创业园中原南京中山科技园内。
我公司100000级净化区2000平米，10000级实验室350平米，仓库1200平米，厂区环境符合YY0033-2000要求。
公司现有产品：医用抗菌凝胶喷剂（阴道填塞泡沫剂）、一次性医用脱毛喷剂、医用射线防护喷剂、医用超声消毒耦合剂等。IVD体外试剂诊断（在研），公司未来五年规划中准备生产的新品有：二类医疗器械：1、抗HPV生物蛋白隐形膜（宫颈癌）；2、远红外消融阴道栓（子宫肌瘤）；3、宫腔填塞泡沫剂；4、液体伤口敷料；三类医疗器械1、生物蛋白滴眼液；2、糖足喷剂；医疗美容产品：1、小分子透明质酸贴膜；2、小分子透明质酸凝胶；3、疤痕贴膜；4、小分子胶原蛋白冷喷液等。