南京招聘

岗位目的:

• 制定临床试验方案，总结研究结果
• 支持产品的注册提交

主要职责:

• 对低年资团队成员提供培训
• 负责临床研究项目相关资料的撰写和修订（包括但不限于研究者手册、研究方案、临床研究报告、注册材料等）
• 与其它相关部门合作，确保所负责的试验高质量完成，并负责临床研究执行中的医学监察工作（包括但不限于研究中心query回答，方案偏倚审查、EDC数据审查，临床研究中的安全性数据进行审核和评估）
• 组织项目相关的会议（如方案讨论的AB会），保持和leading PI的定期沟通,确保项目的顺利开展
• 与RA保持定期沟通，确保项目的执行符合最新的法规政策要求

主要工作联系-内部沟通:

• 医学总监、医学经理
• 项目总监、项目经理
• 统计/数据管理/编程总监、经理
• 临床前研究团队
• 临床药理经理
• 质量保证（QA）经理
• 协调经理
• CMC
• PV经理

主要工作联系-外部沟通:

• 医学专家
• 卫生监管机构
• 第三方研究机构/学术单位
• CRO、SMO

任职资格:

• 教育和专业要求： 医学、药学相关专业背景，硕士及以上学历；有工作经验者优先
• 工作经验及年限： 5年及以上
• 语言要求：英语听、读能力强

知识和技能:

• 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状
• 全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制
• 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告
• 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通，具有培训和研究者会议演讲的技能
• 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神
• 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力
• 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作
• 热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神
• 熟悉办公软件的应用

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。