南京招聘

Position Summary

The position has the responsibility for the initiation, conduct, and implementation of quality

assurance and audits to assure adherence to SOP, and any applicable regulatory requirements.

He / she works under supervisor’s assignment / guidance or independent participating in quality

assurance activities, e.g. investigator site audit, process audit, vendor audit, SOP management etc.

After quality assurance activity is completed, he/she needs to write report within timeline and quality.

Provide other QA related support as needed.

Key Responsibilities

1. Independently or under management oversight to perform compliance audits of process, execution, systems, documentation, during each phase of the clinical trial processes. Such as investigator sites, trial master file, clinical and analytical laboratories, drug packaging and distributors, Phase I Unit, suppliers / vendors, IVRS, central labs, data management, filing/archiving, medical writing, study start up, monitoring etc.
2. Support to significant issue investigation and drive corrective and preventive action (CAPA) process to ensure the company to investigate significant out-of-specification events, deviations & discrepancies, report the findings and conclusions of the investigation, conduct regularly tracking to implement and document CAPA.
3. Support to develop training modules for various quality process sections, identify areas requiring training and ensure gaps are completely filled within given time frame.
4. Support inspection activities, such as conduct mock regulatory inspections, provide training to prepare dMed staff and investigator sites for inspections, assist preparing responses to inspection findings, etc. Identify, estimate and correct deviations and defects in quality management system process.
5. Develop, update and optimize company Policies/SOPs and associated documents, ensure Policies/SOPs’ training completion and compliance of all staff, and maintain accurate documentation of SOPs and training files.
6. Enhance quality across organization and provide stable performance to customers.
7. Represent QA on various company/project/study team meetings as needed.
8. As requested by individual contract, may represent the sponsor/client during regulatory inspections, external audit. This includes preparation, coordination and communication.

Professional Experience & Education Requirement

1. Bachelor’s degree or above in a life or medical / sciences or relevant scientific discipline.
2. At least 5 years of relevant biopharmaceutical industry experience.
3. Experience in clinical operation, quality system management is preferred.

Key Competency Requirement

1. Knowledge of ICH Guidelines and GxPs including regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
2. Good understanding of quality system regulations and requirements.
3. Sound organization, communication and teamwork skills and strong interpersonal skills to be able to effectively interact with customers, multidisciplinary groups as well as with vendors.
4. Good analytical and issue identification abilities, and attention to detail.
5. Capability to identify issue and problem solving.
6. Self-starter with high energy level, time management, self-discipline and strong result orientation
7. Ability to travel as needed.

备注： ‘职位月薪’ 仅供参考，具体薪资和福利将根据候选人经验和能力综合评定。

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创始人及部分核心专业领域


创始人 - 谭凌实博士：拥有20多年跨国一流制药公司总部高级管理经验。此前担任辉瑞公司全球药物开发运营副总裁，在中国成功创建了首屈一指的研发中心，且经历10多年发展壮大到多个地点，成为辉瑞全球核心的研发中心之一，承担药物临床开发、安全风险管理、注册、临床稽查等关键职能。谭博士多年为RDPAD, DIA 的核心成员，担任重要职务,包括研发委员会主席, 全球董事等。谭博士还带头建立了与国内一流高校的教育培训合作，比如复旦大学、北京大学，交通大学。培养了不少拥有专业技能和行业知识的临床数据管理和编程人才。谭博士有在美国建立初创企业的经验，且在美国一流制药企业研发中心工作多年。谭博士拥有生物统计博士学位。