南京招聘

岗位职责

1. 质量体系（ISO 13485）文档的建立、认证、运行及改进；

2. 组织制定并监督执行原料、半成品、成品的检验标准，审核批准原材料及成品的放行；

3. 负责生产现场的质量管理，协同生产部/研发部共同改进制程工艺以提高产品成品率；

4. 负责供应商管理，对原料供应商、外协加工商进行供应商考核与评价；

5. 组织并实施设备的管理、偏差、校准、验证等的追踪处理；质量异常的处理与追踪，质量不良原因分析与报告；

6. 公司受控文件管理，定期进行监督检查，对不适用文件及时组织修订；

7. 组织公司内部/外部审核的迎审工作，以及现场审核的协调陪同；

8. 具有三类无源植入/介入/无菌医疗器械质量体系经验的优先考虑；

9. 具有国家药监局现场审核迎审经验的优先考虑。

任职资格

1. 5年及以上医疗器械或生物制药的质量管理、质量体系管理等方面工作经验；

2. 受过质量管理体系、产品检测等方面的培训，具有内审员证；

3. 具有无菌医疗器械质量管理和审核经验；

4. 吃苦耐劳，能适应短期的高强度工作。

南京圣德医疗科技有限公司依托于德国英菲纳科医疗科技公司的独家合作，通过持续研发和创新，快速转化欧洲成熟产品，结合对临床医生的手术培训，以及对未来中国工程师产品的创新指导，将更多的中国“智”造产品转化为临床医疗器械，打造成为拥有多款产品，以产、学、研、医相结合的心脏介入瓣膜医疗器械产业化平台。