南京招聘

岗位职责：

Responsibilities

1. 负责制定并实施本企业质量策略及方针、全面负责企业质量管理工作；批准与质量相关的SOP，并推行其在公司内部实施；

fine QA strategy of company. Design, implement and improve company’s quality standards; Train, motivate, coach and correct employees to ensure that standards are met.

2. 与企业内外相关部门协调沟通，应对客户及药监部门的审计工作；

ordinate with other departments; Deal with the customer audits and other regulatory inspections.

3. 负责批准原辅料、包装材料、中间体、和成品符合质量标准；

Approve the specifications of raw materials, intermediates, products and packaging materials；

4. 负责批准所有与质量有关的变更、偏差、OOS和验证方案及报告；

Approve all the changes, deviations, oos investigation reports, validation protocols and reports；

5. 批准物料供应商，组织对供应商的审计和评价；

Work with purchasing staffs to establish quality requirements for external suppliers；

6. 组织实施公司质量内审工作；

Organize QA annual self-inspection.

7. 负责组织处理与质量相关的客户抱怨；

Handle of quality related customer complaints

8. 负责指导质量部门的日常工作，并对下属进行培训和考核；

Supervise QA and QC staffs and monitor their performance

任职要求：

Skills and Qualifications

1. 具有药学、化学或相关专业硕士及以上学历，具有至少五年从事大中型知名制药企业的质量管理工作经验；

Master’s degree in pharmacy, chemistry. Five plus years relevant experience of QA management in pharmaceutical industry；

2. 具备出色的质量管理能力，较强的统筹、协调、分析和判断能力，良好的沟通协作能力，优秀的组织和创新能力；

Solid decision making skills. Detail oriented person. Good ability to lead and motivate a team；

3. 熟悉GMP要求下原料药、生产环节的质量控制，善于发现和解决问题；熟悉GMP认证资料准备，有实际的中国、欧盟、FDA的GMP认证经验更佳；

Familiar with the GMP requirements in the process of development and production of APIs. Having experience of dealing with inspections of regulatory organizations is preferred.

4. 良好的英语口语及邮件交流能力，可以顺畅地用英语与国外客户进行交流。

Excellent English communication skills.

苏州汉德创宏生化科技有限公司由美国华侨、苏州工业园区领军人才茅博士自主创立于2007年。目前，管理团队具有国内外一流医药化学行业背景、世界500强丰富的研发和管理经验。同时，公司拥一支实力很强的科研队伍，其中博士和硕士的比例超过30%。汉德向全球制药公司、生物技术公司提供一系列全方位的实验室研发、工艺研究，中试放大和生产服务。通过高性价比、高效率的外包服务帮助其全球客户缩短药物研发周期、降低研发成本，服务范围贯穿药物发现到推向市场的全过程。

公司现拥有超2200平方米科研基地，坐落于苏州工业园区集研发、办公、孵化及总部为主体的新一级科技园--苏化科技园。实验室采用世界一流的研究设备, 除具有进行有机合成所必需的先进的实验仪器设备外，还拥有液相色谱-质谱联用仪 LC/MS, 气相色谱仪GC, 分析型高效液相色谱仪 HPLC，ICP-MS、反应量热仪RC1、先进反应筛选仪等各类先进设备，另外还配备了化学生物信息数据检索系统Scifinder，以及相应的先进管理软件；建立了流化学、工艺安全、无水无氧技术、密闭生产技术、酶化学等多个技术开发平台；建立了多个数据库，为公司的科研和经营提供了强大的硬件和软件保证。公司原料药生产基地位于吴中经济开发区河东工业园，面积为22678平方米、建筑物占地面积8146.6平方米。具体原料药合成车间2977平方米，并有符合国家GMP规定的精烘包车间3061平方米。先后完成科技部国家创新基金，并获得先进民营企业、科技型中小企业、技术先进性服务企业等殊荣；形成了一支“注重细节化管理、科研作风严谨”的科研队伍。

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