南京招聘

1、负责或者参与计算机信息化系统（LIMS,QMS,EMS等）的验证工作，负责验证相关文件,例如URS,验证方案, 验证脚本及验证报告等起草,修订和审核；

2、负责协助验证主管对信息化系统供应商的现场工作进行监督和管理，负责信息化系统项目内部协调和项目管理工作；

3、为公司的信息化管理系统撰写验证相关的文档，或对已有的系统进行更新/维护等工作；

4、与信息系统的供应商项目团队合作，完成软件开发过程中的需求收集和分析，内部测试，文件编写等工作；

5、完成初始验证后，负责系统验证状态的维护和再验证/周期性回顾的实施；

6、参与GMP生产相关的质量事件的调查，偏差处理，质量风险管理及纠正预防措施的制定和实施等活动；

7、根据公司政策和发展需要，完成直属领导交付的其它质量相关任务和工作。

任职要求：

1、计算机、药学信息管理、制药工程相关本科或以上学历，有计算机系统验证过程和系统开发生命周期方面的知识者优先考虑，有SCADA、 IT架构及数据管理的优先考虑；

2、至少3年制药行业工作经验，熟悉制药行业信息系统管理相关法规(GxP, 21CFR Part 11, GAMP5等) ；

3、熟悉中国，欧盟及美国GMP法规中对设备和计算机化系统的确认及验证的要求，并熟悉其它适用的国际指南及标准，如国际制药工程协会指南，美国注射剂协会和ICH指南等；

4、具备一定的计算机化系统相关知识（硬件网络、软件运行维护等），有相关系统项目实施经验者优先考虑；

5、具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员、外部供应商、公司其它部门的沟通和协调能力；

6、认真负责，细心仔细，能够适应较快的工作节奏，能够适应项目阶段临时性的加班需求等，有积极的上进心和自我鞭策能力，愿意迎接更多的挑战。

苏州众合生物医药科技有限公司简介
苏州众合生物医药科技有限公司（以下简称“苏州众合”）成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司。
苏州众合积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命，致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、创新单抗的产业化，从事产品的生产服务，产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
苏州生产基地座落于吴江经济技术开发区，自2014年7月开始建设GMP厂房，于2016年5月完工，占地面积9610平方米，建筑面积约12000平方米 。
苏州生产基地配有两个单抗原液生产车间、两个无菌制剂生产车间以及配套的公用工程、质检、仓储功能区。其中200L及500L生物反应器中试生产车间，能满足客户工艺放大及临床Ⅰ期及Ⅱ期试验产品的需求。2000L商业化生产线，基本使用进口设备并采用国内最先进的一次性技术，有效的避免交叉污染，无需清洁验证，减少大量运行成本，同时也提高工作效率。制剂采用博世（BOSCH）灌装线和奥普玛蒂（OPTIMA）灌装线，可以满足水针及预填充不同的装量需求，生产线稳定可靠。QC实验室配备大量检测、分析设备，可以满足单抗生产的检定。公司建立了完善的GMP体系管理文件，为公司的良好运作提供了保障。
目前，苏州生产基地正在进行首个国产抗PD-1单抗产品特瑞普利单抗的中试与商业化生产，年产能达3000升。
公司经营范围包括：原料药、新药研发及相关技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；医药中间体(除药品、化学危险品)的研发、销售及相关技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；单克隆抗体注射液的生产及销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。