南京招聘

工作职责:

1、 根据CDISC标准、依照公司SOP要求，保质保量地完成各项目数据管理任务；

2、 管理项目全生命周期中与数据管理相关的所有工作，包括时间进度、预算、人员安排、质量管理、风险管理，与各相关部门负责人保持定期沟通、分享项目进程，协助项目经理推进整体项目进程，管理部门领导要求的其它数据管理任务；

3、 根据项目组成员的工作量和时间计划来安排任务，召开或主持项目会议以保证项目团队的及时沟通协调；

4、 负责项目启动时的各项工作和任务分配，如获取参与项目的主要联系人名单及其承担的角色，制定项目的时间计划，熟悉方案（Protocol），设计病例报告表(CRF/eCRF)，安排数据库和数据核查逻辑的测试和撰写与数据管理部门相关的文件等等；

5、 负责项目进行过程中的维护工作，如监控时间表、预算和资源配置，项目过程中各种问题的沟通和解决，参与严重不良事件（SAE）/方案背离（PD）/重要数据 (Critical Data)/第三方数据的核查工作，医学编码的完成、频率和对所有数据相关活动进行动态的数据质量控制等等；

6、 数据锁库之前，负责项目的收尾工作，如检查项目的工作范围并确保已按时和保质完成等；

7、 评估项目的指标来确定风险和工作的轻重缓急，负责数据的质量控制和效率的提高；

8、 提供和安排项目必要的培训， 并且和项目组成员及时分享项目的进度和问题。

9、 根据项目合同里面的工作范围和时间表，了解合作CRO的SOP和主要负责人，依照数据标准，了解和管理试验数据检测方、采集方、传递方、储存方等不同环节的合作任务和承担的职责；

10、根据项目合同里面的工作范围和时间表，了解各个供应商工作流程，如数据传输的内容、格式、方法和数据传输的频率；

11、定期沟通交流和解决相关问题，如无法解决及时反馈给数据管理部门负责人或项目组。

12、依照TMF要求，建立并完善数据管理各模板文件；

13、遵守QA要求，编写并维护具体工作指南性文件；

14、检查和确保项目管理过程中，各个阶段的签字页没有缺失，并进行归档；

15、参加培训，参与课程教授。

任职资格:

1. 本科及以上学历，医药、生物或生命科学相关专业；

2. 5年以上数据管理工作经验；

3. 具有全球项目数据管理、临床和/或研究经验者优先；

4. 应接受过完整的数据管理(包括EDC培训,如Rave)的流程培训，接受过项目管理培训者优先；

5. 掌握GCP相关法规要求；

6. 熟悉数据管理部门的SOP和公司的SOP；

7. 熟悉数据库相关的系统功能与操作；

8. 熟悉CDISC、GCDMP等临床数据管理相关知识；

9. 具有高度的临床数据的管理能力和解决问题的能力。

10. 娴熟的办公设备及办公软件操作技能；

11. 良好的组织能力，注重细节，能够很好的处理多项工作；

12. 具有良好的内部和外部客户的人际交往和沟通能力；

13. 具有高效工作的能力；

14. 基本的英语沟通及阅读能力。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。