南京招聘

1、负责新建厂房的厂房设施设备与仪器验证管理工作；

2、根据生效的流程，组织实施系统影响性评估，并基于评估结果，确定验证主计划，对计划的实施情况进行跟踪和报告；

3、参与设备前期FAT/SAT以及4Q文件审核与监督；

4、审核各类确认与验证方案和报告，协助进行验证过程中变更、偏差的处理；

5、周期性回顾工厂范围内确认与验证实施情况，并起草验证回顾报告；

6、对确认与验证管理流程进行回顾，识别可改进点，持续性改进确认与验证管理流程；

7、在接受外部审计时，负责验证方面的审计准备；

8、参加验证相关偏差的调查、处理、纠正预防措施的制定；参加审核、评估变更、质量风险等，确保对生产、检验等活动过程中验证与确认的有效控制。

有厂房设施设备确认与工艺验证、清洁验证相关经验，有项目参与经验

    江苏耀海生物制药有限公司,成立于2010年，坐落于江苏省泰州中国医药城，在北京设有全资子公司。是一家生物医药研发及生产服务型平台企业。公司建有符合GMP要求的微生物发酵和纯化生产线五条、制剂灌装冻干生产线两条、研发服务中心、质控实验室及配套公用辅助设施。现有员工约400人，硕士及以上学历占12%，本科及以上学历占70%。
    耀海生物，专注微生物表达体系CDMO服务提供商，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、纳米抗体、基因治疗、新型重组疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台。耀海生物凭借真诚、高效、全程化的优质服务和为客户创造价值的服务理念，在同行中享有较高知名度和美誉度，赢得了国内外知名企业的认可，成为人福医药、天士力、亚宝药业、君实集团、国药、先为达、诺思兰德等 100 多家优质客户的长期战略合作伙伴，同时，耀海生物是中国医药生物技术协会和中国蛋白质药物基因工程协会会员单位。
    耀海生物技术（北京）有限公司为江苏耀海生物制药有限公司的全资子公司，2021年12月注册成立，位于北京大兴欣雅街，主要从事生物医药技术研发及CRO/CTDO业务。项目***期投资1亿元以上（面积3300平方米），包含基础研发中心、工艺开发中心和质量研究中心等。业务模块包括生物原料开发、药物筛选、基因治疗领域基础技术研究、生物制品质量研究；微生物表达品类药物制备工艺的开发和细胞相关品类药物制备工艺的开发（P2级生物安全）及相关质量研究；研发或工艺开发涉及原料酶、质粒、腺相关病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA药物、CircRNA药物、纳米抗体、重组蛋白/多肽等多个品类。