南京招聘

1、负责维护和持续监控所负责GMP系统的验证状态以确保满足公司质量方针和法规的期望。

2、负责起草和完成GMP相关系统和工艺设备的确认/验证相关的文件（风险分析，设计确认，安装/运行/性能确认方案和报告等），包括厂房设施洁净室和公用工程，主要的生产设备、实验室设备和计算机化系统等的确认和验证。并确保相关验证工作符合公司程序和法规的要求。

3、负责GMP系统和设备供应商测试方案的审核和批准，以及测试的协调和监督以确保所有测试满足文件管理规范的要求和工程规范的要求。

4、完成初始验证后，负责GMP系统验证状态的维护和再验证/周期性回顾的实施。

5、参与GMP生产相关的质量事件的调查，偏差处理，质量风险管理及纠正预防措施的制定和实施等活动。

6、根据产品申报需求负责准备和参与官方审计和检查，并负责验证程序的持续改进和优化。

7、根据公司政策和发展需要，完成直属领导交付的其它质量相关任务和工作。

任职要求：

1、生物制药相关本科或以上学历，包括生物制药，生物工程，制药工程，生物化学，药物化学等。

2、至少3年制药行业工作经验，至少一年实验室仪器（HPLC,GC等）验证相关工作经验，具有生物制药相关经验者更佳。

3、良好的书面英语能力，通过英语四级。口语优秀者优先考虑。

4、熟悉中国，欧盟及美国GMP法规中对设备和计算机化系统的确认及验证的要求，并熟悉其它适用的国际指南及标准，如国际制药工程协会指南，美国注射剂协会和ICH指南等。

5、有中国监管部门审计和检查经验，同时有FDA和欧盟检查经验的优先考虑。

6、具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员、外部供应商、公司其它部门的沟通和协调能力。

7、熟悉验证相关测试仪器的使用和操作，例如温度验证仪，数据记录仪，粒子计数器等。

8、熟练操作Word, Excel, PPT等Office办公软件。

苏州众合生物医药科技有限公司简介
苏州众合生物医药科技有限公司（以下简称“苏州众合”）成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司。
苏州众合积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命，致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、创新单抗的产业化，从事产品的生产服务，产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
苏州生产基地座落于吴江经济技术开发区，自2014年7月开始建设GMP厂房，于2016年5月完工，占地面积9610平方米，建筑面积约12000平方米 。
苏州生产基地配有两个单抗原液生产车间、两个无菌制剂生产车间以及配套的公用工程、质检、仓储功能区。其中200L及500L生物反应器中试生产车间，能满足客户工艺放大及临床Ⅰ期及Ⅱ期试验产品的需求。2000L商业化生产线，基本使用进口设备并采用国内最先进的一次性技术，有效的避免交叉污染，无需清洁验证，减少大量运行成本，同时也提高工作效率。制剂采用博世（BOSCH）灌装线和奥普玛蒂（OPTIMA）灌装线，可以满足水针及预填充不同的装量需求，生产线稳定可靠。QC实验室配备大量检测、分析设备，可以满足单抗生产的检定。公司建立了完善的GMP体系管理文件，为公司的良好运作提供了保障。
目前，苏州生产基地正在进行首个国产抗PD-1单抗产品特瑞普利单抗的中试与商业化生产，年产能达3000升。
公司经营范围包括：原料药、新药研发及相关技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；医药中间体(除药品、化学危险品)的研发、销售及相关技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；单克隆抗体注射液的生产及销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。