南京招聘

岗位职责：

1、按照公司项目以及产品线开发整体计划，编制部门年度产品设计开发计划，并且组织落实相应任务目标；

2、结合公司长期发展目标，确定重大新项目的立项，并且进行人员、材料的组织，进行重大项目的策划，并且监督计划的实施；

3、负责组织新产品开发的策划和实施，组织进行设计和开发的策划，确定设计开发人员组成和技术输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等；

4、负责组织产品改进的策划和实施，组织进行产品改进的策划，确定设计开发人员组成和技术输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等；

5、负责督促和检查部门体系的落实，员工各种研发记录的填写，包括《项目开发计划书》、《项目开发方案》、《风险分析管理报告》、《设计开发输入清单》、《设计开发输出清单》、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》、《试产总结报告》、《试样总结报告》等，保障研发体系相关文件以及记录的执行；

6、负责建立、保持公司技术标准、规范，并对其有效性负责，组织贯彻执行国家、地方、行业颁发的技术标准、规范、规程及技术管理规定；

7、负责审核产品的风险分析报告；

8、对不同的生产平台，建立、建全生产体系，使其各项操作、现场设置、文件档案等均能符合医疗器械行业的质量管理体系要求；

9、负责跟进并处理公司各产品的质量投诉问题，查找原因、组织人员解决及给予市场（客服）处理建议；

10、协调与试剂研发转化部、生产部、质量部、质保部等部门人员的工作流程、工作配合，不断提高工作效率；

11、调整部门内人力资源，安排人员工作，使整个部门高效运转；负责部门人员的绩效考核工作；

12、针对部门内人员，进行专业技术、企业文化、体系相关、文件编写等多方面的人员培养，提升部门内人员的综合实力；

13、部门规范、部门内部文件、体系文件等的编制和修订，使工作流程更顺畅、完善；

14、完成领导分配的其它工作任务

任职要求：

1、生物相关专业，统招本科以上学历

2、有IVD行业经验者优先，3年以上相关管理经验

3、熟悉并熟练应用《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械监督管理的法律法规，规章规范和所经营医疗器械的相关知识，具有质量管理的实践经验，应该由能力对管理中实际问题作出正确判断和处理；熟悉并熟练应用ISO13485等标准、法规文件建立质量管理体系；熟悉公司的质量方针和质量目标，能根据公司的质量方针和质量目标制定部门的质量目标，维持质量管理体系的正常运作和高效运行。具有产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在管理中履行职责的能力。

备注：待遇面议

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