南京招聘

主要职责：

1.协调相关部门制定/更新临床试验文档管理标准操作规范（SOP）;

2.对各个临床试验文档进行日常的管理，例如文件柜的定制与分配，文件的借阅/归还，权限分配协调等；

3.对公司执行的临床试验文档保存进行定期跟踪，协调临床试验经理和助理，进行临床试验文档及时收集及保存，满足各地法规要求；

4.协助质量控制（QA）部门对临床试验文档进行定期质控，并提出整改意见。

任职条件

1.教育要求：本科及以上学历，医药、行政管理、文秘相关专业 

2.工作经验要求：一年以上临床试验文档管理经验，或具体临床试验相关经验（例如PM/CRA/CTA）

3.岗位技能要求：熟练使用常见办公软件。

4.品性要求：优秀的沟通协调能力、学习能力、管理能力；细心、严谨、求实。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。