南京招聘

Job Purpose:

1.根据法律法规要求，支持恒瑞临床研究和/或药物安全质量管理体系的建立和维护

2.负责临床医学部临床研究和/或药物安全应用系统的支持

3.支持临床医学部质量管理团队的日常工作.

Duties& Responsibilities

1.协调临床运营部门培训、临床试验应用系统的使用和维护；

2.临床研究及药物安全CAPA的跟踪和维护；

3.持续跟踪监管机构相关政策法规更新.

4.支持质量管理团队进行质量问题的汇总分析，并进行定期报告；

5.支持质量管理团队工作文件的创建和维护

6.协助质量管理团队培训工作的开展；

7.协助临床医学团队受控流程的创建和维护工作；

8.协助国家监管部门对临床研究项目的核查；

9.协助监管部门对药物安全的视察；

10.其他由质量管理团队分配的协助性工作

Job Requirements

1.医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历;

2.具有基本的临床研究和/或药物安全质量管理的意识和基本能力,了解药物研发的全过程，了解国内外临床研究和/或药物安全发展与现状;

3.在制药企业或CRO公司有临床研究和/或药物安全相关工作经验（质量管理高级专员须有1年以上相关工作经验）；熟悉ICH-GCP和临床试验的相关政策及法律/法规；曾经有过临床研究管理系统或质量管理系统使用经历者可以优先考虑；参与过相关流程/SOP建立经验者尤佳；

4.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，中国药物临床试验质量管理相关政策与法规；

5.了解药物警戒体系，熟悉国内外药物警戒的发展与现状, 了解质量管理体系要求；

6.具有良好的团队合作精神, 部门协调沟通能力，善于跨部门沟通；

7.具有很强的执行能力；具有问题解决能力及应急预案管理能力;

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。