南京招聘

职责：

1.负责制定公司质量保证系统的制度并监督实施；
2.协助质量总监制定质量管理部年月度工作目标，组织编制部门年度工作计划（试验计划、采购计划及管理建设计划，并逐层分解到位）；
3.建立健全部门业务工作流程，优化与其它部门的衔接流程，提高部门工作效率；
4.组织编制部门月度预算计划，并逐层分解到位；
5.定期组织并实施自检。
6.质量管理文件（含管理文件、技术标准，SOP、记录、内控标准）的编写、修订、实施；
7.参与生产管理文件的编写和修订，验证方案、验证报告的审核；
8.负责GMP文件复制、发放、检查、收回、销毁等管理工作；对标准品、取样、留样进行管理
9.负责批生产记录、批监控记录的审核，对生产过程是否合格做出判断；
10.审核不合格品处理程序；
11.负责统计分析原辅料、成品质量情况并上报公司及有关部门；负责成品的标签、说明书的审核、校对、批准工作。
12.负责原辅料、中间品和成品质量稳定性（含有效期）与储存条件、时间的评定；
13.参与新生物制品的研制、检验、临床观察等过程，按照国家对新药的要求进行质量管理和监督；
14.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控；
15.负责生产、包装过程的检查、监控、并发放生产指令；
16.制定及实施环境监测计划，负责洁净区环境检查、监测、微生物取样
17.负责制水、通风等公用工程系统运行的监督；
18.负责公司员工GMP培训和考核工作。
19.制定和不断完善质量保证方面的各项制度，监督检查执行情况；
20.负责本部门人员队伍建设，提出对下属人员的调配、培训、考核意见；
21.负责协调本部门与其它部门间关系，解决争议；
22.负责指导下属员工制定阶段工作计划，并督促执行；
23.负责控制部门预算，降低费用成本。
24.会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估；
25.用户走访及主要原辅料厂家审核和质量事故处理；
26.负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理。
要求：

1.医药、生物工程等相关专业大专及以上学历；
2.具有3年以上制药企业或体外诊断试剂生产企业（免疫层析快速试剂生产企业尤佳）相等职位的工作经验；
3.熟悉质量管理工作，能单独开展质量部各项管理工作；
4.熟悉GMP、体外诊断试剂生产实施细则、ISO13485、美国FDA、欧盟CE等相关法律法规；
5.具备良好的中英文表达能力。

南京黎明生物制品有限公司创立于2001年，是一家专门从事临床微生物（尤其在性传播疾病领域）体外诊断试剂的研发、生产和销售的生物诊断公司。公司现拥有超过1500平方米十万级净化车间，汇集众多生物医药业尖端人才，生产管理严格按照国际质量管理体系运行，保证了产品的高质量。另外，公司还是美国英维利斯，生物梅里等著名跨国公司在中国的经销商。这一切都让黎明生物成为国内重要的快速诊断试剂专业供应商。 ? ？黎明生物自成立起始终坚持以服务客户为中心，通过研制快速、准确、方便的临床检测产品来促进对疾病的诊断。已成功开发完成性病系列、肠道疾病系列、妊娠系列等十多种快速诊断产品。 ? 2011年起，公司陆续取得了美国FDA、欧盟CE和中国药监局颁发的几十个产品注册证，同时与国外多家企业进行合作，吸收引进先进技术和管理经验。预计从2012年起，公司将取得爆发式增长，期待您的加入和我们一起推动公司的发展。 ? ？我们致力于成为全球***的性传播疾病快速诊断产品产业化基地之一，为推动医疗科学进步，为人类的健康事业而不懈努力！