Senior Specialist QA
凯杰企业管理(上海)有限公司
- 公司规模:500-1000人
- 公司性质:外资(欧美)
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2019-08-27
- 工作地点:深圳-坪山区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:0.8-1万/月
- 职位类别:生物工程/生物制药 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
职位描述
岗位职责:
- 负责管理生产和检验设备设施的验证和再验证及校准工作,保证验证和校准活动符合法规及内部质量体系要求。
- 维护公司的验证主计划(VMP)和校准台账,负责设备和器具标识工作,及校准结果再确认。
- 负责起草或指导协助起草设备设施的验证方案(安装确认/运行确认/性能确认);组织执行验证方案和完成报告。负责组织软件验证。
- 管理验证和校准记录文档。
- 参与其它质量体系活动,包括偏差、CAPA、变更控制、内审、不合格控制等。
任职资格:
- 本科以上学历,主修化学、制药、生物、生物化学,等相关专业。
- 相关岗位至少3年以上工作经验。
- 熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识、ISO13485标准和医疗器械的风险管理(ISO 14971)或药品GMP。
- 熟悉IVD产品及生产过程,熟悉PCR产品及生产过程的优先考虑
- 熟悉洁净室控制和水系统验证和控制的优先考虑。
- 认真负责,具有良好的组织能力、良好的沟通能力、良好的团队合作精神,责任心强,耐心细致、学习能力较强,善于分析思考,独立解决问题的能力。
- 具有一定文字功底,能够编写、评审、处理文档。
公司介绍
QIAGEN is the leading provider of sample and assay technologies. Sample technologies are used to isolate DNA, RNA and proteins from any biological sample. Assay technologies are then used to make specific target biomolecules, such as the DNA of a specific virus, visible for subsequent analysis.
We have developed more than 500 consumable products and automated solutions. We are the market leader in academic research markets, to leading pharmaceutical and biotechnology companies, to molecular diagnostics laboratories as well as applied testing markets such as forensics, animal or food testing, and pharmaceutical process control.
QIAGEN employs more than 3,900 people in over 35 locations worldwide.
QIAGEN公司在全球35个国家,有着超过3900名员工和一支国际化的管理队伍。行业领先的技术使我们在未来能够持续成长和保持领先地位。
我们致力于全球生物技术市场。我们有着全球网络,代理商服务国家超过42个。同客户的紧密联系使得我们能够不断保持处于技术前沿,不断满足市场需求,不断完善我们产品发展系统。
从1986年以来,我们已经完善和上市了许多科研产品和工业的产品,应用于核酸纯化技术等方面,如:生命科学研究,基因组研究,基因药物发现,核酸分子诊断,基因疫苗和基因治疗市场等。核酸纯化市场的快速发展促使我们不断完善核酸纯化技术。
We have developed more than 500 consumable products and automated solutions. We are the market leader in academic research markets, to leading pharmaceutical and biotechnology companies, to molecular diagnostics laboratories as well as applied testing markets such as forensics, animal or food testing, and pharmaceutical process control.
QIAGEN employs more than 3,900 people in over 35 locations worldwide.
QIAGEN公司在全球35个国家,有着超过3900名员工和一支国际化的管理队伍。行业领先的技术使我们在未来能够持续成长和保持领先地位。
我们致力于全球生物技术市场。我们有着全球网络,代理商服务国家超过42个。同客户的紧密联系使得我们能够不断保持处于技术前沿,不断满足市场需求,不断完善我们产品发展系统。
从1986年以来,我们已经完善和上市了许多科研产品和工业的产品,应用于核酸纯化技术等方面,如:生命科学研究,基因组研究,基因药物发现,核酸分子诊断,基因疫苗和基因治疗市场等。核酸纯化市场的快速发展促使我们不断完善核酸纯化技术。
联系方式
- 公司地址:上海市浦东新区张江达尔文路88号半岛科技园33号楼 (邮编:200122)