南京招聘

Responsibilities

主要职责

1. 参与GMP标准要求的与设备相关的培训并监督实施。

2. 参与审核工程部各项管理制度、规程，审核设备操作、维护保养及检修SOP，并监督培训工作的完成。

3. 监督特种作业人员定期培训（电工、电梯操作工、压力设备和管道工），持证上岗。

4. 统计监督计量校验管理人员定期培训，持证上岗。

5. 监督检查设备台帐、计量、器具台帐、安全附件、周检台帐、工具台帐、设备技术管理档案，对工程设备部的文档、资料进行档案化完整管理提出合规化建议。

6. 监督检查设备、设施的运行条件符合GMP管理的要求，满足生产需求。

7. 参与制定巡检制度，督促本部门管理人员对各单位、部门的环保、设备、能源、计量等管理情况，各种设施设备的运行情况进行巡视检查，对违反SMP、SOP的行为进行纠正。

8. 参与对设备事故进行处理与上报工作。参与质量事故的调查分析，提出对事故和责任人的处理意见。

9. 监督设备维修过程中的操作符合现行中国GMP标准要求，包括验证、自检、现场检查、整改等。

Requirement

1. 教育背景：本科或本科以上学历。

2. 工作经验：有制药企业管理经验，熟悉生物制药行业的情况；

3. 证书要求：无；

4. 知识技能及等级要求：

5. 具备EHS相应的法律、法规，管理知识。

6. 熟练使用Microsoft Office专业办公软件，能使用AutoCAD软件进行简单操作。

7. 其他要求：具有较强分析、决策能力、管理、组织协调能力，良好的沟通能力。

8. 人员应接受的培训：接受过药品管理法律、法规知识、GMP知识、质量环境体系标准、企业管理知识、EHS管理知识、产品知识等培训，考试合格。

9. 上岗要求：遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。