南京招聘

1、参与新药研发策略、新药研发项目规划的讨论，提供法规意见/建议，负责查找相关的国内外法规文件和指导原则等；

2、为国内、国外临床项目提供法规支持，解答法规相关问题；

3、根据需求，与新药注册部、总部项目部等部门合作，安排与CFDA/CDE等药监部门的技术咨询；

4、组织、撰写、初步审核对外申报/递交的临床资料/文件，经部门总监审核后递交注册部：

A、沟通交流文件：组织撰写沟通交流申请资料、会议资料等；跟进沟通交流申请进度，及时提供补充文件；对文件内容进行解读；

B、负责协调、汇总、审核国外IND、NDA申报资料；

C、指导、支持国内IND、NDA申报中临床部分资料的汇总、整理工作；

5、参与与药监部门、第三方供应商等与临床法规相关的外部沟通，审核第三方供应商提出的临床研发方案中临床法规相关的内容；

6、情报收集：

A、国内外法规/指导原则及时跟踪、每月更新法规数据库、及时将相关法规/指导原则与临床医学中心相关职能部门同事分享；

B、 全球新药研发动态等情报收集、与总部项目部合作及时提供新药研发信息给管理层/新药委员会；

7、法规培训：

A、根据法规的发布/实施情况，制定法规培训计划，与临床项目管理团队共同制定培训形式、时间、人员等；

B、 跟进培训反馈、落实后续行动；

8、内部SOP管理：

A、起草、制定临床法规相关的标准工作流程（SOP），协助起草、制定跨部门的法规相关的SOP；

B、 根据执行情况，定期维护、更新相关的SOP；

9、对临床法规专员的日常工作给予监督指导，并提供适当的培训；

任职要求：

1、硕士以上学历，生物医学工程、医学检验、药学、医疗器械、注册等相关专业；

2、8年以上临床注册经验，其中注册团队领导管理经验3年，外企工作经历优先；

3、熟悉CFDA、ICH、FDA等各项指导原则的尤佳。

豪森医药创建于1995年7月，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团，集团本部及制造基地位于黄海之滨、风光秀丽的花果山下，是国家最早评定的重点高新技术企业、中国制药工业百强企业之一，国内***的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地之一。

    豪森高度重视新产品研发，位于连云港本部的豪森研究院，总建筑面积35000平方米，设有化学、生物、制剂开发、工艺、药理毒理、中试等多个研发部门，是国家认定的企业技术中心，设有***博士后科研工作站、省院士工作站、生物药物高技术研究实验室等多个技术平台。公司在上海张江建有药物化学科技开发中心，在美国新泽西州建有药物情报中心和分析试验室。“十一五”以来，公司先后承担包括 “国家重大新药创制专项”、“863计划”、“国家创新基金”在内的多个重大课题，一批拥有自主知识产权的国家1.1类新药已进入临床研究，部分产品将在近年内陆续投放市场,自主创新能力居全国同行业前五强，2012年被评为“国家技术创新示范企业”。

    豪森的工厂拥有国际先进的制造和检测设备、精益的制造工艺，建立了严格的质量管理体系和与国际接轨的质量标准，部分原料药和制剂产品通过美国FDA认证，并已出口至欧美、亚洲、非洲的10多个国家和地区。

    豪森建有遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，每年由豪森组织的各类学术活动达数百场，集团本部设有学术中心和咨询热线，为全国数以万计的临床医师提供学术交流平台，为患者提供药物咨询和产品服务。

    依托优异的产品品质、专业化的营销服务，豪森的品牌价值不断提升，市场规模不断扩大。目前，公司在抗肿瘤、精神、糖尿病、消化道及抗生素等五大领域有20多个品种进入市场销售。抗肿瘤药物“泽菲”、“普来乐”、“盖诺”，精神类药物“欧兰宁”，糖尿病药物“孚来迪”，消化道药物“瑞琪”、“瑞波特”等品种，市场份额居同品类前列。

未来的豪森将继续秉承“责任、诚信、拼搏、创新”的经营理念，以“服务社会，营造健康”为宗旨，不断超越自我，全力打造国内一流、世界知名的制药企业。