南京招聘

在遵守公司SOP和FDA, EU, ICH等全球性法规的前提下，负责指定的临床试验发生的不良事件和上市后产品出现的不良事件的处理和报告，并确保报告的及时性和统一性。

1. 根据ICH-GCP指导原则、法规要求和公司的SOP，对所收到的各种来源的安全报告（包括来自临床试验和上市后的不良反应）处理和分类；

2. 将安全报告恰当分类并录入安全性数据库中；

3. 对收入的报告和原始文件的完整性、准确性、易读性和信息一致性进行复核；

4. 运用相应的规定、ICH指导方针和药品说明书的知识，对报告病例做出初步判断；

5. 及时将数据录入安全数据库；

6. 根据公司的模板生成叙事性的病例报告；

7. 使用MedDRA和WHO对所有的不良事件术语，其他医学信息和药物信息进行编码；

8. 运用医学、药物及管理的知识，判断对每个病例中缺失、矛盾和额外的信息/原始文件必须的后续跟踪；

9. 根据需要进行后续跟踪工作，确保指定病例所要求的后续工作已经完成；

10. 与合作公司、委托方及管理人员关于病例报告评估和处理进行沟通；

11. 根据委托方的SOPs和指导方针，建立和维护电子病例档案和/或复印件；

任职要求：

1、本科及以上学历，临床医学/药学相关专业优先；

2、2年以上药物安全/警戒PV/不良反应监测工作经验；

3、熟练掌握药物安全工作相关流程；

4、能够深刻理解工作范围相关的各种法规及要求；

5、工作积极主动，认真负责，具有较强的服务意识和团队合作精神。

上海凌先医药科技有限公司，是一家专注于为制药企业和新药研究机构提供专业临床试验服务的医药合同研究组织（CRO），致力于为国内外医药企业提供系统、优质的临床研究服务，推动医药临床研发，公司立志成为临床研究领域最具影响力的公司之一。
凌先医药是一家现代化、高科技、专业技术服务企业。核心团队成员均来自各大制药企业和著名的合同研究组织，公司有着丰富的药物研发、产品注册、临床研究和数据统计的行业经验。
公司坚持以人为本，诚信立业、科技兴司、团结务实的管理理念。拥有一支训练有素，团结合作，服务周到的研究团队，以专业的技能提供一流的服务，并与各大医院、科研机构建立稳固良好的合作关系，致力于为医药企业提供专业的服务，帮助客户节约成本，高质高效完成临床研究，推动国内医疗产业的发展。公司热忱欢迎各界朋友，莅临指导，携手合作，共创辉煌！联系电话：021-80392792转958