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生物制药业 质量负责人

北京祥瑞生物制品有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-12-28
  • 工作地点:北京-怀柔区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:2-3万/月
  • 职位类别:药品生产/质量管理

职位描述

岗位职责
1、负责公司质量管理、控制及实施等工作
2、负责原辅料、中间品、成品等符合注册批准的要求和质量标准,并确保产品放行前完成批记录的审核和必要的检验
3、审核并批准质量方法、取样方法、检验方法等操作规范及所有与质量有关的变更、验证方案和报告
4、批准并监督委托检验、评估和 批准物料供应商
5、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理
6、确保完成产品质量回顾分析,及公司组织的自检
7、与其他部门负责人共同负责审批产品的工艺规范、操作,工艺验证,物料和产品的贮存条件,规范的执行及记录的保存等
8、与政府机关、食品药品监督管理局、中检院、市药检所、供应商、委托商等外联工作
9、部门内部人员聘任、培训、转正、选拔等人员管理
岗位要求
1、具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,至少一年的药品质量管理经验
2、从事过药品生产过程控制和质量检验工作
3、了解并熟知生物技术、疫苗知识、管理知识、制药企业质量管理知识
4、熟知GMP有关法律法规
5、沟通能力、协调能力、组织管理能力、原则性强

职能类别:药品生产/质量管理

公司介绍

北京祥瑞生物制品有限公司坐落于“山清水秀,环境优雅”、享有北京“后花园”之称的北京怀柔科学城。
    祥瑞生物成立于1992年,注册资本11400万元,占地40亩,是一家集研发、生产、销售预防用生物制品、疫苗、体内诊断试剂为一体的自主创新型科技企业,公司始终坚持“质量第一、服务至上、精诚合作、互惠双赢”的原则,秉承“生命相托、健康承诺”的宗旨,努力营造国内一流的、国际先进的、具有自主知识产权的预防用生物制品、体内诊断试剂研发、生产基地,力求成为中国疫苗的主要制造商之一。
    公司现有员工140人,其中具有专科以上学历的员工占公司总人数的80%以上,具有中级以上技术职务的技术人员占公司技术人员总数的20%以上。
    公司目前拥有自主研发的预防用生物制品A、C群脑膜炎球菌结合疫苗(专利产品)——瑙幔宁,该产品于2011年2月取得“新药证书”、 “药品注册批件”,2011年3月通过GMP认证,产品现已上市。瑙幔宁是针对B群脑膜炎球菌感染有保护作用的新一代流脑结合疫苗,并且是用同一种致病菌、不同血清群(型)为蛋白载体的结合疫苗的应用先例。
    公司另一主打产品——体内诊断试剂“结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)” 于2013年1月取得新版GMP证书。目前我公司是国内该产品的主要生产企业,产品遍布全国30多个省、市、自治区,400多个用户,覆盖了全国百分之百的城市和百分之八十的农村,形成了广泛稳定的销售网络。
    公司为适应和符合新版GMP标准要求,于2012年8月又开工建设近一万平米新的生产大楼,投资近1.5亿元人民币,整体设计、布局以及设备仪器配置全部按新版GMP标准实施。新生产大楼的建设使我公司在提高生产、研发能力、扩大再生产、增加企业发展后劲、增强市场竞争力等方面奠定了更加坚实的基础。
    祥瑞生物将发挥自身核心技术优势,在载体蛋白多样性研究、新有效抗原成分筛选及结核病快速诊断等领域深入研究、不断探索、继续创新!

联系方式

  • 公司地址:地址:span北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号