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00270-QA专员(体系)

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

  • 公司规模:1000-5000人
  • 公司性质:合资
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-11-19
  • 工作地点:上海
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:其他

职位描述

               主要职责 Responsibilities 
 1.      协助建立和完善药品生产质量管理文件体系;
 2.      协助公司内审,组织和推进自检工作; 
 3.      协助接待客户和官方审计,准备审计回复; 
 4.      负责追踪自检和外部审计的整改措施的实施完成情况及有效性; 
 5.      参与药品质量投诉及退库的调查处理,产品质量回顾; 
 6.      完成领导交代的其它任务。           
  


任职条件 Requirement 
1.     生物医药或相关专业硕士以上学历,或有同等的工作经验  
2.    2年以上生物医药或相关企业的QA生产质量管理工作经验,具有各类质量事件调查的经验 
3.      熟悉国内外GMP等法规要求,熟悉医药行业文件要求 
4.      掌握常用的办公软件,及良好的英语听说读写能力 
5.      很强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力 
6.      良好的团队合作精神,协调能力和沟通能力



职能类别:其他

关键字:QA体系

公司介绍

    复宏汉霖(*******)是一家国际化的创新生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟营销授权申请受理,10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康?(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外,公司已陆续就HLX10(抗PD-1单抗)与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。

联系方式

  • 公司地址:上海市徐汇区宜山路1289号 (邮编:200233)