Clinical Data Management Associate_临床数据管理专员
高知特信息技术（上海）有限公司 Cognizant Technology Solutions
- 公司规模：1000-5000人
- 公司性质：外资(欧美)
- 公司行业：计算机软件
职位信息
- 发布日期：2012-11-13
- 工作地点：上海
- 招聘人数：1
- 工作经验：三年以上
- 学历要求：本科
- 语言要求：日语精通
英语良好 - 职位类别：临床数据分析员 生物工程/生物制药
职位描述
Qualification:
· Graduate/Post Graduate/ Doctorate degree in Life science/Pharmacy.
· Proficient in spoken and written Japanese (level 1) with good voice quality and communication skills.
Skills
· Overall knowledge of Clinical Research
· Good Clinical Practice (Knowledge of GPSP would be a plus)
· ICH and Regulatory activities
· Overall knowledge of different therapeutic areas.
· Knowledge of drug development process
JOB ROLE
Key Accountabilities (Technical)
· Review and action queries on an ongoing basis and update database based on the query resolutions.
· Respond to inquiries from MR/Dr ongoing.
· Create and maintain study CRF data standard document
· Create and maintain project and study Data Entry Instructions.
· Maintain Data Management related operational data flows.
· Review reports and take actions as defined in the DMP or eCRF review manual
· Provide listings for review to the Client as per the timelines defined in the DMP and handle discrepancies found from reviews
· Perform ongoing and final consistency checks And status reports
· Perform AE Reconciliation and query where necessary.
· Perform coding activities and raise queries where necessary.
· Document agreed discrepancies that cannot be resolved in Study Master File before clean file declaration.
· Support Quality control checks for the trail.
· Ensure delivery of quality outputs.
中文JD
Qualification:
· 生命科学或医药本科学位或以上
· 良好的日语沟通（口语及书面）能力（日语1级）
· 熟悉临床试验的全过程
· 熟悉GCP知识，具备GPSP知识为佳
· 熟悉ICH 及相关的法规
· 具备各种治疗领域相关知识
· 了解药物研究流程
JOB ROLE
Key Accountabilities (Technical)
· 进行病例报告表数据的日常检阅以及质疑表的处理
· 应对医药代表以及医生的 咨询
· 制作并维护临床试验数据相关的各种文件
· 制作并维护项目相关的数据录入标准
· 执行并维护数据管理相关的操作流程
· 检阅各种报表以及 依据数据管理计划书或eCRF检阅标准进行各项操作
· 依据数据管理计划书中所规定的期限向客户提供各种列表以及通过对数据的检查解决所有发现的不一致性
· 定期完成一致性检查报告和进展报告
· 完成不良事件一致性检查并根据需要完成质疑表
· 完成医学编码并根据需要完成质疑表
· 在数据锁定之前将无法解决的问题记录在相关文件上
· 对质量控制提供支持以备稽查
· 确保最终产品的质量.
Qualification:
· 生命科学或医药本科学位或以上
· 良好的日语沟通（口语及书面）能力（日语1级）
· 熟悉临床试验的全过程
· 熟悉GCP知识，具备GPSP知识为佳
· 熟悉ICH 及相关的法规
· 具备各种治疗领域相关知识
· 了解药物研究流程
JOB ROLE
Key Accountabilities (Technical)
· 进行病例报告表数据的日常检阅以及质疑表的处理
· 应对医药代表以及医生的 咨询
· 制作并维护临床试验数据相关的各种文件
· 制作并维护项目相关的数据录入标准
· 执行并维护数据管理相关的操作流程
· 检阅各种报表以及 依据数据管理计划书或eCRF检阅标准进行各项操作
· 依据数据管理计划书中所规定的期限向客户提供各种列表以及通过对数据的检查解决所有发现的不一致性
· 定期完成一致性检查报告和进展报告
· 完成不良事件一致性检查并根据需要完成质疑表
· 完成医学编码并根据需要完成质疑表
· 在数据锁定之前将无法解决的问题记录在相关文件上
· 对质量控制提供支持以备稽查
· 确保最终产品的质量.
公司介绍
ABOUT COGNIZANT
Cognizant (NASDAQ-100: CTSH) is one of the world’s leading professional services companies, transforming clients’ business, operating and technology models for the digital era. Our unique industry-based, consultative approach helps clients envision, build and run more innovative and efficient businesses. Headquartered in the U.S., Cognizant is ranked 195 on the Fortune 500 and is consistently listed among the most admired companies in the world. Learn how Cognizant helps clients lead with digital or follow us @Cognizant.
高知特 —— Cognizant（NASDAQ-100：CTSH），是全球领先的信息技术专业服务公司，致力于帮助客户在数字时代打造新的商业模式、运营模式和技术模式。通过我们植根于不同行业、专业独到的咨询式服务，我们将帮助客户构想(Envision)和建造(Build)未来愿景，成就(Run)创新和高效的企业。高知特（Cognizant）总部位于美国，“财富” 美国500强企业中名列第195位，被评为全球最受赞赏的公司之一。欢迎访问公司主页了解更多有关高知特（Cognizant）的数字服务。
Cognizant (NASDAQ-100: CTSH) is one of the world’s leading professional services companies, transforming clients’ business, operating and technology models for the digital era. Our unique industry-based, consultative approach helps clients envision, build and run more innovative and efficient businesses. Headquartered in the U.S., Cognizant is ranked 195 on the Fortune 500 and is consistently listed among the most admired companies in the world. Learn how Cognizant helps clients lead with digital or follow us @Cognizant.
高知特 —— Cognizant（NASDAQ-100：CTSH），是全球领先的信息技术专业服务公司，致力于帮助客户在数字时代打造新的商业模式、运营模式和技术模式。通过我们植根于不同行业、专业独到的咨询式服务，我们将帮助客户构想(Envision)和建造(Build)未来愿景，成就(Run)创新和高效的企业。高知特（Cognizant）总部位于美国，“财富” 美国500强企业中名列第195位，被评为全球最受赞赏的公司之一。欢迎访问公司主页了解更多有关高知特（Cognizant）的数字服务。
联系方式
- Email：yiruo@google.com
- 公司地址：前海深港创新中心a-2楼