南京招聘

岗位职责

1. 负责产品质量体系的设计和搭建，负责质量管理体系的宣传、推行、维护和监督，提出质量管理体系不断改进的具体措施，保持质量管理体系的有效运行。

2. 负责新产品注册、备案及例行检测工作；组织生产许可证、经营许可证换证工作，协助进行新产品申报资料的撰写。

3. 负责体系管理文件的管理，参与编制和修订质量体系的管理文件，并负责质量记录的管理。

4. 负责指导QA人员完成质量保证工作，设计QA工作文件体系和SOP；负责指导QC人员完成与产品相关的检验工作，设计QC工作文件体系和SOP。

5. 组织对产品生产、质量数据进行采集并分析，与技术人员共同改进产品质量。

6. 负责顾客抱怨的调查、统计分析及问题的处理。

7. 协助编制内部审核计划、组织内审员对本公司及代工厂的质量管理体系进行评审、对审核发现问题点的跟进效果验证，确保公司质量目标的实现。

8. 负责与质量管理体系有关事宜之外部联络，以及公司外部审核的联络和接待。

9. 负责追踪、收集、整理、宣贯相关的法律、法规文件。

10.负责供应商管理，进行对供应商的供货质量进行管理，并定期考察供应商。

任职条件

1. 机电、生物工程、医学、医疗器械或相关专业，大专（含）以上学历。

2. 熟练掌握医疗器械行业法律法规；丰富的质量管理体系知识；具备产品注册、产品检验、标准化管理等知识。

3. 3年以上医疗器械产品检验、质量管理工作经验；参加体系考核工作经验。

4. 质量体系有效运行的组织、判断、分析能力；较强的计划与执行能力、内外部的沟通与协调能力；独立处理、解决体系运行问题的能力；具备丰富的产品检验的方法及验证能力；良好的敬业精神和职业道德操守。

5. 可以适应短期出差。

职位信息

1. 工作地点：北京昌平区宏创科技园
2. 所属部门：器械研发部
3. 汇报对象：首席科学家
4. 下属：1人

德国Bionorica公司是世界著名的天然药物企业。总公司坐落在德国的巴伐利亚州，其全资子公司及办事机构分布在世界几十个国家，包括美国、中国、日本、俄罗斯以及欧洲大部分国家。

Bionorica公司拥有在世界植物药领域首屈一指的研发团队，通过与世界***大学及科研机构的合作，不断提高企业自身的科技创新能力。除在德国外，还在奥地利和美国等创建了领先的植物药研发中心。

目前，Bionorica股份公司已是全球***的植物疗法药品提供商之一。其产品已有75年的应用历史，该公司的首席执行官Michael Popp教授，是家族第三代成员。公司的产品主要集中在呼吸道、妇科、免疫系统等领域。其中Sinupret已经在全世界50多个国家上市，包括欧洲、亚洲及非洲大部分国家，其销量在德国OTC市场排名***，在欧洲同类产品中也处于领先地位，并与2003年进入中国，市场反应良好。Bronchipret作为公司第二个拳头产品，其有效性及安全性已在欧美经过多中心临床试验成功验证，在世界同类植物药中尚属首例。

比奥罗历加北京科技发展有限公司是Bionorica在中国的全资子公司，致力于更好的拓展中国市场。目前该子公司正处于不断的发展壮大中。