南京招聘

必须具有IVD行业经验

  

岗位职责：

  

1. 规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；

  

2. 负责生产过程中的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，不断提高产品质量及合规性；

  

3. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；

  

4. 组织编写公司质量管理体系文件，起草并执行年度质量目标；

  

5. 负责出具不合格品处理意见的最终审批；

  

6. 负责计量器具年度外校计划的批准；

  

7. 负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划的制定；

  

8. 负责纠正预防措施计划和验收结果的批准；

  

9. 负责质量管理体系、产品的注册、认证工作安排；

  

10. 负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认。

  

任职资格：

  

1、医疗器械/生物工程/质量管理相关专业本科及以上学历，3年以上三类医疗器械/IVD体外诊断试剂行业质量管理工作经验；

  

2、参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等），具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485、TS16949等）知识、统计学基础知识；

  

3、熟悉IVD质量管理或医疗器械质量管理；

  

4、熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有二类医疗器械注册经验优先；

  

5、掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度；

  

6、具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力。

  

北京华益精点生物技术有限公司于2011年1月成立于北京经济技术开发区，以“服务健康、实业报国”为企业理念。自成立以来，一直致力于快速生物检测技术、智能硬件技术、医疗信息化技术和互联网技术的研发、生产和应用。现已形成血糖监测及血糖信息化管理产品、医疗信息化管理产品、POCT产品三条成熟的产品线，并在智能血糖仪和血糖信息化管理领域拥有诸多建树。

北京华益精点生物技术有限公司是国家高新技术企业和北京市专利试点单位，入选中关村瞪羚计划，并获得北京市“专精特新”企业称号和北京市十佳创新潜力企业等多项荣誉，拥有超过百项自主知识产权，多款产品获得北京市新技术新产品（服务）证书，并参与了两项国家标准的制定。