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GCP QA-体系/培训管理

信达生物制药(苏州)有限公司

  • 公司规模:5000-10000人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-08-16
  • 工作地点:苏州-工业园区
  • 招聘人数:3人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.8-1.2万/月
  • 职位类别:质量管理/测试主管(QA/QC主管)  质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)

职位描述

1 临床研究部质量体系管理

1.1 负责建立和完善临床研究部质量管理体系;

1.2 根据公司SOP要求审阅、修订、维护质量管理体系文件,包括质量管理手册和SOP等的修订工作。

2 培训管理

2.1 确保相应SOP或培训文件按要求更新至相应的培训系统;

2.2 确保临床研究部员工按照培训计划及时完成相应培训;

2.3 其他培训相关的管理工作。

3 质量管理层回顾体系

3.1 根据质量体系计划制定质量回顾体系;

3.2 对临床研究部产生的文件和数据进行质量回顾;

3.3 根据质量回顾的情况进行风险评估和趋势分析并形成报告。

4 支持质量管理部其他相关工作

任职资格

(1) 专业:临床医学或基础医学专业

(2) 学历:本科及以上学历,硕士以上优先

(3) 工作经验:有2年以上临床研究相关工作经验,有临床研究质量体系管理相关经验者优先

(4) 知识要求:熟悉GCP规范,了解中国及ICH GCP对临床试验的相关要求及政策法规

(5) 技能要求:较强的组织协调管理沟通能力,工作态度积极认真,乐观、有亲和力与团队协作精神;能承受一定工作压力,能独立思考和解决问题;责任心强;熟练阅读医药专业英语的能力,一定的英语口语表达能力。


公司介绍

信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:01801。

自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,7个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒,英文商标:TYVYT;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同,英文商标:BYVASDA;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信,英文商标:SULINNO;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华,英文商标:HALPRYZA;pemigatinib口服抑制剂,商品名:達伯坦,英文商标:PEMAZYRE;奥雷巴替尼片,商品名:耐立克;雷莫西尤单抗,商品名:希冉择,英文商标:CYRAMZA)获得批准上市, 1个品种在NMPA审评中,另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。

联系方式

  • 公司地址:苏州工业园区东平街168号 (邮编:215123)
  • 电话:18801546613