南京招聘

岗位职责：

1.制定临床试验策略、计划。根据ICH-GCP及公司SOP，执行临床试验监查工作，确保临床试验严格按照试验方案、GCP及相关法律法规执行；

2.根据临床试验监查计划，定期拜访试验中心，核查研究方案，病例入组，试验数据，以确保临床试验和试验结果的合规性；

3.确保试验数据及时、准确、完整地记录在病例报告表/EDC中；

4.协助研究者及时完成数据疑问；及时、完整地收集研究相关资料；

5.协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据；

6.协助召开临床试验各阶段会议，准备临床试验样品资料；

7.做好产品资料及知识积累工作，为产品上市提供技术支持。

任职要求：

1.药学、医学相关专业本科及以上学历，硕士学历者优先；

2.两年以上的临床试验相关的经验，有1-3期注册项目经验者优先；

3.接受过GCP培训，了解ICH-GCP及伦理指导原则；有GCP证书者优先；

4.熟悉临床试验流程，有CRO工作或项目管理经验者经验优先；

5.良好的执行力、沟通、表达和解决问题能力； 具有团队合作精神；能够适应经常出差；

6.一定的英文能力，基本书面沟通及英文文献查询应用无障碍。

上海睿昂基因科技股份有限公司（简称睿昂基因）自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，是一家拥有自主品牌分子诊断及免疫诊断产品的生命科学企业，主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和***（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。
目前，拥有专利技术30项，创建了以MICM为基础的国际领先水平多变量肿瘤复发风险预测诊断技术平台。旗下拥有三家生产型企业：上海源奇生物医药科技有限公司、苏州云泰生物医药科技有限公司和武汉百泰基因工程有限公司，及具有检测资质的第三方独立实验室，并入资了美国分子诊断系统公司Akonni Biosystems。
技术平台包括: 实时荧光定量PCR(real-time PCR)、一代测序(Sanger sequence)、二代测序(NGS)、数字PCR(ddPCR)、荧光条形码多重基因分析系统(nCounter Analysis System)、荧光原位杂交(FISH)、全光谱流式细胞术(FCM)和微流控芯片技术等。
产品涵盖：血液肿瘤、实体肿瘤、传染性疾病的检测试剂。目前，28个产品已获得NMPA医疗器械III类注册证（白血病融合基因检测试剂盒是国内***获证），超过50个产品获NMPA医疗器械I类注册证，还有超过100项临床诊断产品处于研发阶段。
科研服务涵盖：向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等超过300项科研服务项目，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和***等领域。
市场覆盖：睿昂基因业务已基本涵盖全国各个省及直辖市，与超过300家三级医院建立了长期稳定的合作关系，每年覆盖100 万例以上的标本检测量。其中，睿昂基因的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交大瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学***医院等综合排名前100家医院的65家，其中白血病分子诊断产品进入了全国前100家血液病医院的78家，实体瘤诊断产品进入了全国前100家实体瘤医院的71家。
睿昂基因以“关爱生命，呵护健康，让每一个患者都享受得起精准医疗”为使命，改善临床未满足需求，提高患者生活质量及保护人们健康水平，成为专业精湛、服务能力独到、具有时代创新精神的精准诊断领跑企业。