南京招聘

职位描述

职位名称：稽查经理（Manager of Quality Assurance）

上级主管：稽查总监

所属部门：临床质量保证部

一、 工作职责：

1、 按照公司要求，制定每月稽查计划，组建稽查队伍，带领稽查员完成中心稽查工作，并负责所在领域稽查报告的二级审阅;

2、 对现场稽查所发现的问题组织反馈和回顾，跟进整改情况;

3、 定期组织或参加项目质量会会议，对问题进行分析解答，必要时对项目团队进行培训；

4、 对稽查员进行专业知识培训，疑问解答，稽查经验分享，协助上级领导进行团队管理;

5、 定期对项目稽查问题进行梳理、归纳、分析，完成项目专题质量报告；发现并系统分析临床试验质量问题、提出改进措施并相应执行；

6、 负责相关标准操作流程的建立及管理，负责临床试验质量控制相关标准和流程优化，并组织提供培训；

7、 支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持；

8、 其它上级领导分配的工作。

  

二、 工作条件：

1. 工作环境：办公室、公出在外；

2. 设备：办公室用品及相关IT设备；

3. 工作特点：日班，根据工作需要出差及加班。

  

三、 任职要求：

1. 学历要求：本科及以上学历。

2. 专业要求：医药、卫生、临床相关专业，熟悉肿瘤、内分泌等领域药物临床研究优先。

3. 工作经验：

（1）至少3年以上临床监查经验，2年以上临床稽查经验；

（2）具有国家局临床试验核查项目经验者优先；

（3）负责过创新药或国际多中心临床项目者优先；

  

4. 工作要求：

（1） 精通临床研究全过程，熟悉国内外药物临床研究法规政策及临床研究发展与现状；

（2） 具有丰富行业资源及经验，能应对临床稽查管理中的各种问题；

（3） 具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力；

（4） 做事有条理，逻辑性强；细致耐心，善于发现和总结问题

（5） 良好的中、英文阅读和写作能力;

（6） 愿意出差。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。