南京招聘

职责描述：

eCTD申报经理隶属临床医学部-数据科学中心，主要负责支持注册部电子化申报中电子申报文件的组装，确保电子申报文件结构符合Electronic Common Technical Document (eCTD)的发布格式要求，以配合注册部顺利完成药物临床研发过程中各环节的药政申报。负责恒瑞临床医学部-数据科学中心eCTD团队的建设和员工培训。

组织架构

eCTD申报经理汇报给: 临床数据科学中心经理或总监

职责

? 根据公司产品不同类型的申报，按照药政部门对申报材料的要求，与注册部及相关部门协调，接收用户申报的准备材料

? 根据eCTD框架结构完成申报材料的电子化、组装和发布，确保符合药政部门对申报材料的格式要求

? 与公司注册部对接，及时了解各类产品的申报计划，并合理规划协调电子化申报材料的准备和发布工作

? 参加部门及跨部门的相关会议和讨论，必要时给出专业的建议与意见

? 参与公司eCTD系统的开发、验证和优化

? 及时了解行业动态，包括电子化申报相关法规、指南、案例及经验分享

? 协助经理或总监更新部门相关SOP及具体工作说明（WI）

? 协助经理或总结培训新员工

? 为公司相关部门提供支持和帮助

基本要求

教育背景与工作经验

? 药学及生命科学相关专业本科以上学历

? 有2年或以上医药临床试验行业工作经验

? 熟悉ICH GCP以及国内相关药政监管法规

? 了解不同类型药政申报对申报材料的内容及格式要求

? 熟悉电子化申报（eSubmission）的国内外相关要求和指南

? 有药物临床或上市注册申报相关经验者优先

? 有eCTD或文档发布软件使用经验者优先

知识与技能

? 较强的学习新事物的能力

? 出色的中英文书面读写能力

? 英语口语能力强者优先

? 优秀的任务管理和时间管理能力

? 优秀的团队意识及责任感

? 具备高强度工作环境下的抗压能力

? 优秀的分析和解决问题的能力

? 有效的沟通技巧

? 熟练使用Office、Adobe Acrobat及其他常用计算机软件

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。