南京招聘

1. 协助客户确定适用指令，确定产品类别，选取合格评定程序。
2. 明确产品适用的标准及测试要求，给予技术方面的指导。
3. 协助客户整理技术文档或者设计档案，或者对客户提供的文档进行评审使之符合指令的要求的。
4. 协助客户审核所有包括标识，说明书等在内的信息，使其能符合所有相关的标准要求和法令法规。
5. 协助客户验证产品是否已符合所有指令规定的基础要求。
6. 指导客户按照ISO13485的要求完整或者部分的建立医疗器械质量体系，或者对客户已有的体系进行预审提出整改要求，协助客户取得ISO13485的证书或者符合指令要求的合格评定程序中对于质量管理的要求。
7. 协助或者指导客户按照 ISO 14971的要求进行产品风险分析及风险管理。
8. 代表客户与公告机构进行必要的沟通，协调，使客户最终能获得CE标识的认可。

岗位要求：

1. 全日制本科及以上学历，理工科背景，生物医学工程，医疗器械，机械电子等相关专业优先。
2. 熟悉至少一个或以上欧盟医疗器械相关指令(MDD, AIMDD or IVDD)，最好对新版欧盟执行措施(MDR or IVDR)也有所了解。
3. 了解欧盟医疗设备产品分类规则及相关的合格评定程序。
4. 可以独立准备申请CE标识所需的技术文档，并能对器械相关的标识，说明书等相关产品信息进行编辑或审核。
5. 对医疗电气设备及电源部分的相关安全标准（EN 60601，EN 61010， EN 60950等）有一定的了解。
6. 熟悉医疗器械管理体系ISO 13485的相关要求。
7. 了解医疗器械风险管理ISO 14971的相关要求。
8. 英语读写能力良好，CET-6或以上。
9. 良好的项目管理能力，沟通，协调能力，以及客户导向的服务精神。

上海明傲企业管理有限公司成立于2008年，是一家专业致力于帮助出口企业通过改进管理和持续合规从而获取优质外贸订单的管理咨询机构。目前提供的主要服务包括社会责任、质量管理、产能评估、供应链反恐安全等验厂咨询，体系认证咨询、FSC森林认证咨询、BRC等食品安全认证咨询、企业管理咨询、外贸出口专项培训、外贸撮合服务、外贸转型和跨境电商培训等服务。
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