南京招聘

职位职能：
GMP顾问咨询服务/验证咨询/工程咨询


岗位职责：
（1）从URS开始一直到认证结束，全面负责用户涉及到的相关的GMP咨询、审计工作，制定合适的CAPA，帮助制药企业用户完善其QMS体系；
（2）基于用户的URS，对设备/工程（结合EHS与产品质量等范围）给出严谨且周密的风险分析和风险管理对策，配合设计与生产部门从DQ开始直到GMP项目通过认证这一整个周期的相关管理与控制工作。
（3） 涉及到中间体、原料药（无菌）、制剂（无菌）、生物/血液制品、放射性药物的密闭系统、净化系统和水系统等设备/工程方面的文件编写指导与审核。（主要包括RA/FDS/DQ/IQ/OQ/PQ/FAT方案/SAT方案等）
（4） 对于控制系统与软件系统，包括GAMP 5和21 CFR PART 11等法规符合性的验证文件。
（5） 对用户与公司员工进行相关的GMP培训，在公司内部形成良好的学术氛围。
（6） 能够协助用户进行cGMP要求的预审与指导，在认证前（模拟）、认证时与认证后提供后台支持。
（7）

岗位要求：
1. 30～40岁，本科及以上学历；
2. 具有10年以上跨国（FDA/EMEA/WHO认证企业背景亦可）制药企业的设备工程、生产工艺、质量管理经验，亦或者5年以上FDA无菌原料药/无菌制剂认证背景的制药企业的设备工程、生产工艺、质量管理经验。【必需】
3. 深入了解FDA/EMEA/SFDA/WHO/ICH/PIC-S/ISO/ISPE/PDA等监管部门或机构组织的相关法规与指南。
4. 熟练的英语书面语/口语。
5. 有密闭/隔离系统方面研究、管理、验证等经验尤佳。（特别是在粉体和无菌冻干领域）
6. 需要长期出差和管理下属工作，压力较大。
7. 在原料药/制剂/生物制品中的任一领域具备以上要求均可！
待遇面议！

上海净达制药设备系统工程有限公司是专注于生命科学行业高端密闭系统设备与工程的综合解决方案提供商。
上海净达制药设备系统工程有限公司针对cGMP层次的用户提供领先的密闭系统设备、洁净工程、GMP咨询与验证服务。
目前我们的设计与销售在上海市嘉定区办公，与此同时我们在江苏省苏州市和常州市分别拥有一个钣金工厂和纯水机工厂。我们计划在2013年初在上海市筹建一个综合性密闭系统生产与装配中心。
净达是由Wemade Invest Holding Inc.投资的一家新技术企业,公司拥有前沿技术与理念，希望能招募更多的有为之士共同推动中国制药工业和医疗技术的不断发展和进步。

薪酬与人才政策简述：
1.提供中国法律规定的福利与待遇，保证员工收入在中国制药设备与工程领域拥有竞争力；
2.温情而严谨的管理制度，不唯学历和出身背景，强调人的价值！
3.行业新兴且高速成长，稳定而富有发展的职业轨道，多奖少罚的科学激励制度。
4.接触到与国际同步的前沿生命科学上游产业技术。