南京招聘

职位描述：
1、 协助经理/副经理处理质量保证部日常工作。
2、 负责起草、修订本部门标准操作程序（SOP）以及工作文件；负责起草、修订质量管理相关制度、计划、文件和报告。
3、 负责总公司和子公司/分公司SOP和质量管理相关制度、计划、文件和报告的归档、分发、回收、销毁等管理工作。
4、 作为稽查员参与临床试验项目的内部或第三方独立稽查工作，确保临床试验相关活动和文件符合试验方案、润东和/或申办方SOP、GCP以及适用的法律法规的质量要求。
5、 参与国内外监管机构在公司和研究中心视察的准备和应对工作。
6、 参与申办方供应商遴选稽查工作，保证公司质量体系符合客户质量要求。
7、 作为稽查员参与下游供应商的临床试验质量稽查评估工作，保证供应商所提供的服务符合临床试验质量要求。
8、 作为稽查员参与系统稽查工作，核查各业务部门重要质量控制流程执行情况。
9、 参与重大质量问题和严重GCP违反的调查。
10、 负责设定个人和指导下级员工年度绩效目标，评估下级员工绩效。
11、 负责设定下级员工的个人培训计划（ITP），确保下级按照培训计划完成年度培训并及时提交培训记录，提升下级员工胜任力。
12、 参与公司员工的GCP和SOP培训。
13、 协助商务发展部进行业务拓展，参与审核项目可行性建议书、报价及相关合同文件。
14、 承担质量保证助理的所有职责。

任职要求：
1、具有在医药企业或CRO至少1年以上临床试验领域工作经验，具有临床试验质量保证相关经验（质量控制、稽查或视察）、项目管理经验和基本的人员管理经验。
2、 熟悉制药和医疗器械行业国内外临床试验相关政策法规、规范和指南，熟悉新药和医疗器械研发全过程，熟悉临床试验的各阶段工作流程和质量要求；了解国际标准化组织（ISO）与临床试验相关的质量管理体系指导原则。
3、 具备熟练的临床试验监查和项目管理技能。
4、 具备初步的临床试验稽查计划、实施、报告和追踪的能力。
5、 具备一般员工培训、项目培训、技能培训和会议演讲的技能。
6、 有良好的组织能力以及跨部门协调与合作的能力。
7、 英语，能独立查阅有关文献资料，能撰写中文和英文项目稽查报告。能用流利的英语与各方人员进行各种类型的沟通与交流。
8、 熟练使用Microsoft office等相关办公应用软件。

上海首嘉医学临床临床研究有限公司（Primium Site Management Co., LTD）是国内最早提供CRC业务的公司之一。早在2004年就作为“润东医药研发（上海）有限公司”的一个业务单元开展SMO相关业务，帮助20多家医院通过CFDA认证，获得临床试验资格。从2006年3月开始提供CRC服务。 公司主要负责临床试验现场管理组织（Site Management Organization，SMO），协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务性机构。
   我公司目前员工总数300+。公司覆盖超过50多个大中城市，是目前覆盖面***的SMO公司之一。公司管理制度健全，设有多种CRC发展职业路径和良好的薪酬激励计划，提供CRC更大的职业发展空间，从而使CRC团队更加稳定和具有成长性。保证了员工低流失率。我们有一整套符合ICH-GCP的完善的标准操作规程（SOP），及独创的CRC手册。对没有CRC经验的新人，我们采取老员工带教形式，随项目带教一定的时间，经相应考核通过后才能独立承担CRC工作。市场化运作促使我们不断提升服务质量和服务能力，确保客户满意。
   公司与多家研究中心都有战略合作关系。另外，我们与康德乐(中国)医药有限公司的病人招募团队，还有台湾的佳捷生技股份有限公司的CRC团队也都有战略合作关系。
   除了提供CRC服务以外，还提供医院临床试验机构和专业科室的资格认定及复核咨询辅导、医院临床试验管理和GCP培训、患者教育和受试者招募等服务。
 
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