南京招聘

职位描述：
管理者代表
1 岗位职责
1）贯彻执行医疗器械的法律、规章、质量标准和技术要求、法规。
2）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系的有效运行。
3）组织实施企业质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理意识和能力，强化企业的诚信守法意识。
4）组织实施上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及各类检查中发现的质量体系缺陷。
5）负责在本企业接受监督检查时与检查组的沟通联络，提供相关信息、资料，为检查工作提供便利。
6） 组织实施质量管理体系检查发现的不合格项目的整改落实， 确保在规定时限内完成整改，并向监管部门报告或按要求提交整改资料。
7）发生重大质量问题时，应按规定立即报告生产地址所在地的县局，并同时报送市局和省局。
8）负责定期按照《医疗器械生产质量管理规范》组织开展质量管理体系运行情况的内审自查工作，并于每年年底前向市局提交企业年度质量管理体系自查报告。
9）相关质量管理工作。
2任职条件
1） 遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2） 具有良好的组织、沟通、协调能力，能有效承担与质量管理体系建立、实施和运行有关事宜的相关联络工作。
3） 熟悉并能正确执行国家相关法律、方面的培训,并取得 YY0287内审员或外审员资格、法规、规范和标准、规章，经过医疗器械相关法规。
4） 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力。
5） 第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验、技术管理工作经验。 如专业不符合要求，则须在本企业任职5年以上。 举报 分享

南京浩千科技有限公司成立于2007年，是德国SIGMA公司神经电生理产品（脑电图、脑功能监测、肌电诱发电位）、NEUROMED神经超声产品（多功能经颅多普勒、脑与周围神经血管超声多普勒）的中国总代理，以及以色列RIMED公司经颅多普勒仪中国售后服务机构。公司本部位于南京，在北京、广州、深圳、重庆、郑州设有区域营销与技术服务中心。