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QA主管/高级专员

苏州君盟生物医药科技有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2017-08-04
  • 工作地点:苏州
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语 熟练
  • 职位月薪:1-1.5万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药  质量管理/测试主管(QA/QC主管)

职位描述

职位描述:
岗位职责
1.协助质量保证经理建立完善的基于风险的质量管理体系,协助研发、QC,验证、生产和其它部门建立系统化的实验室质量管理,验证管理和生产管理规程等。
2.负责起草,审核新药生产整个生命周期的质量管理规程和文件,包括研发阶段,临床实验阶段,商业化生产阶段及上市后的监管等。
3.协助质量保证部经理监督和总体控制整个药品生产全过程的质量活动,包括但不限于参与和审核实验室记录的管理,原辅料放行,供应商资格审查,工艺放大确认,设备确认,工艺验证,产品生产和批记录放行,GMP生产环境控制,稳定性研究,分析方法和质量标准,仪器校准,客户投诉,偏差处理,纠正和预防措施,变更管理等。
4.负责监督和审核GxP过程产生的各种原始数据,确保其始终满足数据完整性要求。
5.负责建立公司整体培训计划,与各部门协同合作,建立员工培训计划和进度表,并负责定期总结和上报管理层审核。
6.负责质量体系的持续监控和提高,协助质量保证经理组织质量自查和自审工作,确保公司活动的整体质量可控。
7.协助质量保证经理完成QA团队的组建及成员的招聘并负责相关培训的开展。
8.根据产品申报需求负责准备和参与官方审计和检查,并负责质量保证程序的持续改进和优化。
9.参与GxP相关的质量事件的调查,偏差处理,质量风险管理及纠正预防措施的制定和实施等活动。
10.根据公司政策和发展需要,完成质量部和公司管理层交付的其它质量相关任务和工作。

任职要求
1.药学相关本科或以上学历,包括制药工程,生物化学,药物化学,药剂学等。
2.年龄35周岁以下,***优先考虑。
3.QA主管申请人应拥有至少6~8年制药行业工作经验,至少2年以上GMP生产车间质量保证(QA)岗位经验。必须拥有无菌GMP生产车间QA经验。有研发及临床质量管理经验或生物制药(单抗)质量管理经验的优先考虑。QA专员的申请人以上条件可适当放宽。
4.良好的书面英语能力,通过英语六级考试。口语优秀者优先考虑。
5.熟悉中国,欧盟及美国GMP法规中对质量管理的要求,熟悉中国欧洲及美国药典,并熟悉其它适用的国际指南及标准,如国际制药工程协会指南,美国注射剂协会和ICH指南等。
6.有中国监管部门审计和检查经验,同时有FDA和欧盟检查经验的优先考虑。
7.已经具有QA团队带头人、组长或主管经验的优先考虑。对QA专员不强制该要求。
8.具有良好的协调组织能力和沟通能力,包括同内部成员和外部供应商和其它部门的沟通和协调能力。
9.熟悉微软办公软件如Word, Excel, PPT等。

职能类别: 生物工程/生物制药 质量管理/测试主管(QA/QC主管)

关键字: QA 生物 GMP

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公司介绍

  苏州君盟生物医药科技有限公司(以下简称“苏州君盟”)成立于2013年10月,是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司,旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物,并成为转化医学领域的先锋。
苏州君盟致力于药物的功能学验证与工艺开发,积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命。凭借自有的蛋白质工程的核心平台技术,我们已处在大分子药物的研发前沿。
  苏州君盟在吴江经济开发区建立了苏州研发中心,承担公司产品管线上17项在研药品的研发,覆盖肿瘤免疫治疗、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病等领域,适用于多种未满足医疗需求的适应症,其中六项获得NMPA的IND批准,一项获得FDA的IND批准,一个产品实现上市销售。
  苏州君盟研发的首个研发项目“特瑞普利单抗”已作为国内首个抗PD-1单抗成功上市。抗PCSK9单抗与抗PD-L1单抗已取得IND申请批准,是国内***就PCSK9抗体取得IND申请批准的中国公司。公司研发的全球首个抗BTLA单抗已向FDA申报IND并获得受理。
苏州君盟注册资本50000万元整,经营范围包括:生物医药的研发并提供相关的技术咨询、技术转让、技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)

  联系方式:clare_xu@topalliancebio.com 0512-63937908

联系方式

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  • 公司地址:地址:span吴江区