南京招聘

工作职责

1、 贯彻执行公司的各项管理制度。

2、以风险和质量为基础，组织实施公司GxP体系内的确认与验证活动。

3、制定、协助制定公司GxP范围内的确认与验证体系。

4、起草、协助起草、审核验证主计划。

5、 起草、协助起草、审核确认与验证方案，审核确认供应商移交文件，起草、协助起草、审核报告。

6、起草、审核FAT/SAT文件，并参与实施。

7、实施、组织与参与实施厂房/系统和设备的确认、实验室仪器的确认与验证、分析方法确认与验证、清洁验证、计算机化系统验证、工艺验证。

8、完成采购设备的技术确认和筛选工作。

9、负责验证用设备的技术需求的制定。

10、负责项目指定的需采购的设备的技术需求的制定。

11、参与必要的设备制造商工厂的现场考察，并完成现场考察报告。

12、验证服务公司相关工作。

13、负责第三方验证服务公司的工作范围的确定和筛选。

14、负责第三方验证服务公司管理，成果审核及确认。

15、负责完成公司设备设施、耗材等的采购工作。

16、负责工程建设和设备设施的文档管理工作。

17、提供确认与验证相关的培训。

任职要求：

1、本科学历，5年以上工作经验，具有5年以上（包括5年）药品生产经验，具有2年以上（包括2年）生物制药生产或制药工程相关经验，具有2年以上（包括2年）验证工作经验；

2、国家英语六级，能进行简单的英语交流，看懂专业文章；

3、具有较强的文字表达能力，言简意赅，行文流畅；

4、熟练使用本专业常用的专业软件及办公软件等。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。