南京招聘

职位描述：
岗位职责:

1、负责验证管理和变更控制管理工作；将验证、变更控制有关的外部标准和法律法规并转化到公司内部；
2、编制年度验证计划，包括厂房设施、工艺用水/气、设备验证、工艺验证、清洁验证、分析仪器验证、分析方法验证等；
3、负责组建验证小组对新产品、新工艺、新设备等在投产前的验证工作，使其达到设定的要求；
4、负责制定审核各验证项目的验证方案，并监督实施；参与验证的实施和确认；协调验证相关部门之间的配合；收集验证资料并整理验证报告；验证文件的存档保管；
5、开展验证确认小组人员的培训，使小组成员掌握验证的步骤及所需准备的资料等，包括工程设备组、工艺技术组、分析方法组、仪器设备组等小组；
6、负责对变更申请进行初步评估、组织全面评估，负责变更实施后的跟踪；负责所有次要变更的审核、批准；对主要变更，协助质量部经理负责召开评审会议；负责变更批准后执行情况的跟踪及变更文件的归档。
7、负责审核工程部对公司计量仪器的管理，确保计量仪器的有效性；
8、参与质量风险管理活动的评价；
9、参与GMP检查等审核工作；
10、 负责领导交办的其他工作。

任职资格:

1、医疗器械、药学、质量管理等相关专业。
2、接受过相关专业知识培训、质量体系培训、医疗器械法律法规等培训。
3、从事医疗器械或药品验证和变更控制管理工作3年以上，熟悉医药行业内的验证管理工作。
4、熟悉验证相关标准和法律法规；
5、熟悉各项验证要求及验证流程；
6、熟悉GMP文件，具有单独编制验证方案和报告的能力；
7、熟悉变更控制的管理流程，并进行实施。
8、熟悉质量管理工具；
9、具有较强的团队管理能力，有协作精神，善于表达自己的建议；
注：此职位工作地点在江苏省泰州市，请候选人综合考虑后投递。

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甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。