南京招聘

职位描述：
In this full-time role, the person will be responsible to organize, plan and manage complex projects related to Pharma Quality Compliance such as authority inspection preparation and/or remediation or quality improvement initiatives. The person will work alone or more frequently managing multidisciplinary teams.
申请该全职岗位的候选人须具备组织，计划和管理复杂项目及制药质量合规相关事宜的能力，比如官方检查准备，偏差管理或质量提高的方案准备，该职位候选人需能独立工作，或具备管理多个专业领域团队的能力。
MAIN AREA OF EXPERTISE
？ API manufacturing
？ Final Drug Forms manufacturing

主要工作经验领域
？ 原料药生产
？ 制剂的最终生产
KEY COMPETENCES:
？ US, EU and China GMP/GDP
？ Graduated in Pharmacy, Pharmaceutical Chemistry, Microbiology, Chemistry
？ Minimum of 10 years’ experience in the Pharmaceutical industry (covering managerial or key roles)
？ Extensive knowledge on the main rules/guidelines/best practices of the major regulated markets (EU and US)
？ Direct experience in the preparation and hosting of Authority inspections
？ Suppliers/Vendor management (e.g.: due diligence, qualification audits etc)
？ Extensive experience in the application of Quality Risk Management and Continuous Improvement
？ Sufficient expertise on analytics and QC Labs processes
？ Process Validation,Cleaning validation, Analytical Method Validation Equipment Qualification
？ Quality Management System
？ CAPA, Change Control and Deviation management
？ Regulatory Affairs
主要能力：
？ 熟悉US, EU 及中国GMP/GDP
？ 工科背景:药学,制药化学,微生物学,化学,工程学
？ 拥有制药工厂十年以上经验(在管理及其相关的重要岗位任职)
？ 在主流法规/指南/法规市场拥有广泛的知识(EU及US法规)
？ 有准备和参与官方检查的直接经验
？ 供应商的管理
？ 在质量风险管理及质量体系提升方面有丰富经验
？ 有质控分析和QC实验室的相关专业知识
？ 能独立进行清洁验证，分析方法验证及设备确认项目
？ 熟悉QMS
？ 熟悉CAPA,更改控制及偏差管理
？ 熟悉法规事务

OTHER SKILLS:
？ Customer management
？ People management / coaching
？ Team-play
？ Project management
？ Time management
？ Full availability to travel
？ Fluent English

其他能力：
？ 客户管理
？ 人员管理及培训
？ 团队合作
？ 项目管理
？ 时间管理
？ 接受差旅
？ 英语流利

LANGUAGES:
？ English (fluent): mandator
？ 语言:
？ 英语流利：必需 举报 分享

PQE公司成立于1998年，作为欧洲领头的整体质量打包解决方案服务公司，以200多名专家咨询师的优势，服务领域包括质量系统、合规注册和验证确认等领域。更致力于为客户提供数据完整性保障(Data Integrity Assuance）的整体解决方案。我们已在全球45个国家，参与或主持了8，000多个项目。我们的客户包括全球知名跨国企业和地方领头企业。我们是山德士、特瓦等公司的全球服务伙伴，同时也与赛诺菲、辉瑞、罗氏、诺华等知名制药企业保持长期稳定合作关系。

PQE目前已进入中国市场，服务中国企业。我们期望能成为一个成本最优、品质最高的服务咨询公司。将秉承We Act Locally,Think Globally的商业理念。