产品放行QA
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
- 公司规模:1000-5000人
- 公司性质:合资
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-04-14
- 工作地点:上海
- 招聘人数:1人
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语 熟练
- 职位月薪:0.6-1万/月
- 职位类别:药品生产/质量管理 生物工程/生物制药
职位描述
职位描述:
工作职责:
负责制订生物制药相关所有原材料、辅料、内包材的质量标准。
负责按照公司的物料放行流程对所有物料进行放行审核,出具合格证,建立合格证发放台账。
负责进行供应商资质的审核并建立档案,进行供应商现场审计,建立合格供应商清单。
负责物料放行供应商相关的SOP的制订,仓储相关SOP的审核。
其他物料放行相关工作。
负责制订产品质量标准。
负责批放行相关所有记录的审核,出具批处置单,建立批放行台账。
负责偏差管理,包括生产、验证、临床相关偏差的登记编号、分级、追踪和关闭,并建立台账。
负责变更管理,包括工艺、设备、方法等的变更的登记编号、分级、审核、追踪和关闭,并建立台账。
负责所有CAPA的登记编号、追踪和关闭,并建立台账。
负责产品放行相关SOP的制订荷和审核。
其他产品放行相关工作。
任职要求:
生物制药或者相关专业本科及以上。
至少有3-5年及以上制药企业QA工作经验,有生物制药企业QA工作经验者优先。
熟悉国内外GMP法规要求。
负责过物料放行、产品放行工作者优先考虑。
做事细致、行事稳重、注重细节,有较强的发现问题和解决问题的能力。
具有团队意识,沟通能力强。
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工作职责:
负责制订生物制药相关所有原材料、辅料、内包材的质量标准。
负责按照公司的物料放行流程对所有物料进行放行审核,出具合格证,建立合格证发放台账。
负责进行供应商资质的审核并建立档案,进行供应商现场审计,建立合格供应商清单。
负责物料放行供应商相关的SOP的制订,仓储相关SOP的审核。
其他物料放行相关工作。
负责制订产品质量标准。
负责批放行相关所有记录的审核,出具批处置单,建立批放行台账。
负责偏差管理,包括生产、验证、临床相关偏差的登记编号、分级、追踪和关闭,并建立台账。
负责变更管理,包括工艺、设备、方法等的变更的登记编号、分级、审核、追踪和关闭,并建立台账。
负责所有CAPA的登记编号、追踪和关闭,并建立台账。
负责产品放行相关SOP的制订荷和审核。
其他产品放行相关工作。
任职要求:
生物制药或者相关专业本科及以上。
至少有3-5年及以上制药企业QA工作经验,有生物制药企业QA工作经验者优先。
熟悉国内外GMP法规要求。
负责过物料放行、产品放行工作者优先考虑。
做事细致、行事稳重、注重细节,有较强的发现问题和解决问题的能力。
具有团队意识,沟通能力强。
职能类别: 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药
公司介绍
复宏汉霖(*******)是一家国际化的创新生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟营销授权申请受理,10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康?(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外,公司已陆续就HLX10(抗PD-1单抗)与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。
截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟营销授权申请受理,10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康?(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外,公司已陆续就HLX10(抗PD-1单抗)与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。
联系方式
- 公司地址:上海市徐汇区宜山路1289号 (邮编:200233)