南京招聘

职位描述：
1、根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行临床试验的机构筛选、启动、监查和结题；
2、同时负责多个试验方案、研究中心和治疗领域的研究中心监查工作；
3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通，以处理项目进行中的问题；
4、评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究，将质量问题及时汇报给负责项目的PM和/或直线经理；
5、通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展；
6、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件；
7、协助相应研究中心的研究财务管理；
8、完成直线管理人员和/或项目经理（PM）分配的其他工作。

任职资格：
1、对国内IVD临床试验的相关法规有一定了解；
2、了解临床试验的项目流程；
3、临床医学、基础医学、预防医学、检验医学等医学相关专业或药学、生物技术等相关专业本科及以上学历；
4、半年及以上的IVD临床项目参与经验；
5、良好的中文表达能力、CET 4或同等英语水平；
6、有医院工作经验或同岗位工作经验，优先考虑。 举报 分享

公司简介
汇通医疗创建于2005年，是一家专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。汇通医疗总部设立在中国南京，并分别在北京、南京、广州、香港、苏州成立了6家全资子公司。我们秉承科学、严谨、高效、专业、专注的理念，自成立以来，为境内外500多家企业提供了超多2000个产品的专业技术服务，并与各科研究所、国家省市医疗器械行业协会、科技产业园、TüV和SGS等第三方认证检测机构建立了长期的战略合作关系。
我们是国内首家医疗器械专业的第三方检测机构，率先开展了医疗器械可靠性研究，目前已完成数十批产品的帮命有效性验证和包装完整性测试，也是医疗器械上市前研究的领军者。严格遵守国际优良实验室要求并按照ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》建成五个专业实验室。已获得CMA资质（检验检测机构资质认定）。目前与江苏省产业技术研究院、SGS、东南大学、南京邮电大学等建立战略合作关系。
多年医疗器械细分领域的临床试验经验，国家医疗器械法律、法规脑博的完美把握；进度、质量、及专业的充分融合，乃我们的优势所在。在医疗器械临床试验国家监管日益严格的今天，我们视临床试验的“规范性、可溯源性”为工作的准绳。为此，我们总能不负众托，获得满意的可交付成果。
面对日益变化且复杂的中国医疗器械法规环境，我们始终认真分析每个客户、每个项目的不同特点，根据法规要求提供有针对性且合规的个性化解决方案。我们的服务顾问有深厚的技术背景，且在产品注册方面有多年的实践经验，任借清晰明确的战略指导思想和丰富的专业知识背景，为您的产品上市开辟一条捷径。