南京招聘

职位描述：
岗位职责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：
1. 按照生产计划协助制剂主管完成分装、包装相关生产工作的组织协调与执行，并完成批生产记录的填写与初步审核，保障制剂生产顺利进行。
2. 起草临床前样品制备方案并能够组织协调实施，保障临床研究的顺利开展。
3. 根据生产工艺规程，制定制剂生产产品的生产物料清单（BOM）。
4. 根据生产计划，协助制剂主管制定生产物料的采购计划，保障制剂生产的顺利进行。
5. 根据生产岗位需求，能够独立完成本岗位的文件、批生产记录起草工作并完成培训。
6. 组织本岗位人员的理论、实践操作考核，保障岗位人员持证上岗。
7. 协助制剂主管建立灌装物品标准需求体系，并能够设计合理的器具部件清洗装载、灭菌装载。
8. 组织协调无菌灌装试生产（TrialRun），保障生产人员严格按照要求操作，并在过程中发现问题，解决问题，不断优化无菌生产工艺。
9. 协助制剂主管无菌工艺流程以及无菌人员资质考核流程的建立与维护。
10. 协助制剂主管根据验证方案组织协调设备确认（IOPQ） 与灭菌柜验证、器具清洗机验证、物品清洗、洁净服灭菌验证等工作的执行。
11. 协助制剂主管完成器具、洁净服CHT/SHT的验证工作，保障制剂生产组织工作的高效运行。
12. 协助制剂主管完成培养基无菌模拟灌装的组织协调工作、保障无菌模拟灌装顺利进行。
13. 积极配合QA偏差调查工作，并制定合理的CAPA。
14. 根据生产实际情况以及工艺，完成工艺、设备、环境等相关变更的起草、跟踪、执行、关闭。
制剂高级工程师：
硕士，生物制药或制药工程专业，2年以上无菌分装工作经验，熟悉无菌模拟灌装、无菌资质认证流程；或5年以上生物制品生产工作经验，英语口语熟练优先。
本科，生物制药或制药工程专业，4年以上无菌分装工作经验，熟悉无菌模拟灌装、无菌资质认证流程；或6年以上生物制品生产工作经验，英语口语熟练优先。
大专，生物制药或制药工程专业，6年以上无菌分装工作经验，熟悉无菌模拟灌装、无菌资质认证流程；或8年以上生物制品生产工作经验，英语口语熟练优先。

制剂工程师：
本科，生物制药或制药工程专业，2年以上无菌分装工作经验，熟悉无菌模拟灌装、无菌资质认证流程；或4年以上生物制品工作经验。
大专，生物制药或制药工程专业，3年以上无菌分装工作经验，熟悉无菌模拟灌装、无菌资质认证流程；或5年以上生物制品工作经验。

制剂助理工程师：
本科，生物制药或制药工程等专业优先，其它专业但从事制药生产亦可，至少1年无菌工作经验，或2年及以上生物制品工作经验，有灭菌柜验证、器具清洗机验证经验者优先。
大专，生物制药或制药工程等专业，其它专业但从事制药生产亦可，1年以上无菌工作经验，或3年以上生物制品工作经验，有灭菌柜验证、器具清洗机验证经验者优先。
备注：薪资按照面试情况具体面议 举报 分享

  苏州君盟生物医药科技有限公司（以下简称“苏州君盟”）成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司，旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物，并成为转化医学领域的先锋。
苏州君盟致力于药物的功能学验证与工艺开发，积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命。凭借自有的蛋白质工程的核心平台技术，我们已处在大分子药物的研发前沿。
  苏州君盟在吴江经济开发区建立了苏州研发中心，承担公司产品管线上17项在研药品的研发，覆盖肿瘤免疫治疗、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病等领域，适用于多种未满足医疗需求的适应症，其中六项获得NMPA的IND批准，一项获得FDA的IND批准，一个产品实现上市销售。
  苏州君盟研发的首个研发项目“特瑞普利单抗”已作为国内首个抗PD-1单抗成功上市。抗PCSK9单抗与抗PD-L1单抗已取得IND申请批准，是国内***就PCSK9抗体取得IND申请批准的中国公司。公司研发的全球首个抗BTLA单抗已向FDA申报IND并获得受理。
苏州君盟注册资本50000万元整，经营范围包括：生物医药的研发并提供相关的技术咨询、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）

  联系方式：clare_xu@topalliancebio.com 0512-63937908