南京招聘

职位描述：
岗位职责:

1、负责起草公司验证主计划和年度验证计划（工艺设备、设施、工艺、清洁），组织实施验证工作，依据验证主计划落实各部门验证方案的起草；负责公司验证计划的监督执行、汇总；

2、组织协调相关部门验证的开展；负责跟踪验证过程，对验证过程中的偏差及其他问题进行调查并报告；

3、登记验证台账；对验证完成情况进行确认；

4、负责审核各部门的验证方案及报告；负责审核验证报告和验证风险的评估；负责起草、修订根据验证结论所涉及的文件；

5、验证资料归档工作，验证相关资料收集和归档；

6、负责验证管理缺陷整改跟踪，CAPA跟踪。

任职资格:

熟悉各项验证要求及验证流程，本科及以上学历，药学等相关专业，有3年以上验证管理工作经验。
1、 专业知识：
（1）药品或生物制品产品工艺与质量控制基础知识；
（2）质量管理体系基础知识；
（3）药品生产设备、工程或维护知识；
（4）确认与验证知识；
（5）了解计量知识。
2、 相关知识：具备良好的质量管理意识，数据统计与分析能力；
3、 具备一定的质量风险管理意识；
4、具备一定的组织/计划能力及沟通能力。
注：此职位工作地点在江苏泰州

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甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。