南京招聘

职位描述：
工作职责：
1、负责公司仓库、生产车间、QC实验室等GMP相关现场的监督工作，确保药品生产过程和检验过程符合公司各项SOP规程；
2、负责生产活动中现场突发事件和偏差的初步判断和评估，并及时汇报上级领导；
3、负责定期检查生产车间、仓库和QC实验室等现场文件、记录的存放、使用情况，确保文件的使用和记录符合公司SOP要求；
4、对公司员工进行GMP相关操作行为的定期培训，及时纠正不合规行为，确保SOP的得到正确执行；
5、参与公司质量体系的自检、整改及不断完善；
6、参与GMP认证的实施，以及GMP认证申报资料的编写和审核；
7、配合完成领导安排的其它质量体系相关工作；
任职要求：
1、药学或相关专业，本科及以上学历，至少2年以上制药企业QA岗位工作经验；
2、有无菌制剂车间现场QA经验或生物制药类（单抗、疫苗等）现场QA岗位经验的优先考虑；
3、熟悉药品生产和质量管理相关的法规、制度，熟悉质量体系管理的基本原则；
4、具备2010版GMP认证的相关经验，同时有欧盟或FDA现场检查经验的优先考虑；
5、具备良好的沟通、协调能力及团队精神，较强的独立处理问题和日常业务决策能力；
6、具有较强的逻辑思维能力、做事有原则，能够坚持正确的合规的立场；
7、能够适应快节奏的工作环境，适应性强，能够接受上级布置的临时任务和调遣。 举报 分享

  苏州君盟生物医药科技有限公司（以下简称“苏州君盟”）成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司，旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物，并成为转化医学领域的先锋。
苏州君盟致力于药物的功能学验证与工艺开发，积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命。凭借自有的蛋白质工程的核心平台技术，我们已处在大分子药物的研发前沿。
  苏州君盟在吴江经济开发区建立了苏州研发中心，承担公司产品管线上17项在研药品的研发，覆盖肿瘤免疫治疗、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病等领域，适用于多种未满足医疗需求的适应症，其中六项获得NMPA的IND批准，一项获得FDA的IND批准，一个产品实现上市销售。
  苏州君盟研发的首个研发项目“特瑞普利单抗”已作为国内首个抗PD-1单抗成功上市。抗PCSK9单抗与抗PD-L1单抗已取得IND申请批准，是国内***就PCSK9抗体取得IND申请批准的中国公司。公司研发的全球首个抗BTLA单抗已向FDA申报IND并获得受理。
苏州君盟注册资本50000万元整，经营范围包括：生物医药的研发并提供相关的技术咨询、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）

  联系方式：clare_xu@topalliancebio.com 0512-63937908