ADC 组长
联宁(苏州)生物制药有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:外资(欧美)
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-02-12
- 工作地点:苏州-工业园区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:硕士
- 职位月薪:0.8-1.6万/月
- 职位类别:质量管理/测试主管(QA/QC主管)
职位描述
1、建立和带领一个3-5人的科学团队,在GMP环境下生产抗体药物偶联物;
2、规划抗体偶联流程开发,包括编写开发计划,采购材料和设备;
3、监督、协调并记录cGMP小试、中试生产过程;
4、建立、修改和批准生产批次记录以及其他质量管理体系文件;
5、进行抗体偶联药物的偶联、纯化和理化分析(细胞活性、UV、HPLC、ELISA、质谱、CE等分析);
6、协助进行抗体偶联药物体内分析(毒性、活性、代谢等);
7、协助抗体偶联药物的临床申报;
8、监督cGMP操作人员的培训;
9、确保生产团队遵循公司制定的安全指南;
10、保持有关cGMP监管,监管指南和生产活动的内部SOP要求的当前知识;
11、支持、启动和批准与制定产品相关的工程变更请求,偏差和纠正措施;
12、启动并领导持续改进项目;
13、支持质量管理部门提出的要求,提供主要的技术支持,包括为客户和他们的代理所要求的审计;
14、调查偏差和超出规格结果;
15、为新产品启动和持续生产提供开发支持,包括故障排除设备和制造问题;
16、及时向项目团队和客户提供项目进展和发现的技术问题;
17、主动将问题与关键利益相关者沟通,以确保及时解决并根据需要升级,以确保满足企业时间表;
18、主动寻求高级合作者讨论潜在的问题解决方案,能够清楚地呈现工作结果,解释数据和得出的结论。
任职要求:
1、学历:硕士有3年以上工作经验或博士,有基本英语听说读写能力;
2、专业:化学工程、生物工程、有机化学、生物化学、药学或相关专业;
3、具有很多的偶合技术和蛋白质纯化经验;
4、展示抗体纯化,抗体-药物偶联,色谱分离等大分子纯化过程等技术专长;
5、必须深入了解生物学和化学知识;
6、成功的候选人必须有主动性,有较强的解决问题的能力;
7、需具有较强的分析,沟通和组织能力,并能在一个相互合作的环境下工作;
8、需要有cGMP生产经验,完全了解在监管过程(FDA、ICH等)和cGMP环境下开发和商业生产生物制剂;
9、有制定项目战略的经验;
10、在组织内跨职能工作,以实现共同目标;
11、能够排除故障,并积极寻求合作者讨论潜在问题的解决方案;
12、在快节奏的工作环境中表现出作为一个独立、自我激励、面向细节,结果驱动和高度灵活的团队参与者的能力;
13、非常注重细节,优秀的项目管理技能,包括管理项目资源需求(材料、人力、时间等)的能力,以及将相关问题提升到项目领导。
职能类别: 质量管理/测试主管(QA/QC主管)
公司介绍
联宁生物作为是抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate,ADC)领军企业,一直致力于抗体药物偶联物开发与产业化。公司拥有全球领先的新一代定点抗体-药物偶联基数专利,并以此为依托与国内外制药公司开展新药研发的广泛合作。目前公司已具备成熟专业的核心技术平台,涵盖高活性小分子毒素和连接子研发与生产,以及高水平的连接技术。同时,联宁生物还拥有多项偶联相关专利技术,应用联宁生物位点特异性C-LOCK偶联技术的STI-6129治疗淀粉样变性的ADC新药于2020年获得美国FDA批准临床。工艺开发与生产方面,联宁拥有多项毒素连接子工艺专利,能够支持从临床报批到三期临床的工艺开发和GMP生产,利用联宁生物自有专利工艺生产的毒素连接子已经完成临床二期的GMP生产。
联宁生物拥有一流的技术和管理团队,团队包括国家千人、江苏省双创人才、苏州工业园区领军人才及国际生物制药领域知名专家。该团队提供的抗体药物偶联物偶联服务已经通过概念验证,针对客户提供的详细数据,完全有能力快速提出合理分析评估和有效推荐方案;能够在抗体药物偶联物筛选优化,工艺开发,分析检测及cGMP生产等方面提供经济高效的高品质服务。
联宁生物一直致力于把复杂的高活性化合小分子和抗体研究合二为一,提供从开发到报批进程的全方位服务,帮助客户将抗体药物偶联药物(ADC)项目最快地推进到临床阶段。公司拥有国际领先的抗体药物偶联技术平台,将为您提供全面一站式服务,包括:
1、具有生物活性的链接子和细胞毒素的研发
2、cGMP级细胞毒素的生产
3、优化的连接子—细胞毒素组合
4、抗体药物偶联药物偶联服务
5、抗体药物偶联药物筛选工具
6、抗体药物偶联药物优化和工艺开发
7、分析方法开发和稳定性测试
8、抗体药物偶联物筛选工具:测试试剂盒和试剂
联宁生物在抗体-药物偶联方面的领先技术和严谨的工艺开发能力得到了全球ADC领域的认可,目前已经和中国、美国、欧洲等地区的生物制药公司签署合作意向。公司将持续致力于开发新一代抗体偶联药物,为攻克癌症,造福人类而奋斗。
联系方式
- 公司地址:纬地路9号江苏生命科技创新园