南京招聘

职位描述：

1、负责QC实验室综合管理和体系建设，负责制定、修订、审核以及维护实验室管理规程，保证QC实验室的高效运转并符合cGMP、ICH、CFDA要求；

2、负责组织和监督实验室仪器设备的选型、购买、调试、调拨、验证以及维护，负责建立仪器使用以及维护标准操作规程；

3、负责检测方法的确认和验证，审核验证方案、记录以及验证报告；负责检测方法的转移，审核转移方案、记录以及转移报告；负责建立、修订以及升级检测方法标准操作规程及相应记录，并监督其有效实施；

4、负责实验室检测数据的分析、统计及汇总，负责建立中间产品、原液、成品以及参比品的质量标准；

5、负责审核日常分析检验记录、检验报告、仪器校准和设备使用记录、清洁记录、取样记录、留样记录等，并进行复核和判断，保证质量标准的有效实施；

6、负责建立每批产品（包括中间产品、原液、成品以及参比品）的批检验记录以及批检验报告，确保每批产品相关检验结果的可追溯性；

7、负责监督原始纸质记录的管理和保存以及电子数据的保存和备份，使其符合数据真实性、完整性要求；

8、负责组织建立产品以及物料留样计划、取样计划、稳定性检测计划、公用系统检测计划，确保相关计划的科学性、合理性以及代表性，并监督相关计划的实施；

9、负责检验结果的OOS/OOT/OOE调查，确保调查过程以及调查记录的完整性和及时性；

10、负责关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新，并指导实验室相关标准操作规程的维护和更新；

11、负责监督所有物料、试剂、培养基、检定菌、设备等的管理和平衡；

12、负责协同研发部门、车间对各项异常情况进行调查、分析；

13、负责组织开展申报资料的撰写、审核以及与注册部门的沟通和协调；

14、负责新员工的培训以及老员工的再培训。

任职要求：

1、硕士以上学历，具有药物分析学、生物化学、分子生物学、有机化学或相关专业及教育背景；

2、3年以上生物制药及cGMP相关质量管理经验；

3、熟悉药品GMP规范,熟悉USP以及中国药典要求，有FDA审核经验；

4、良好的中英文文献查阅、归纳及沟通能力；

5、良好的临床申报资料撰写及审核能力，有获得临床批件以及生产批件经验；

6、良好的团队领导力及协作能力。

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  联宁生物位于苏州园区生物医药产业园，总建筑面积达5000多平方米。公司是由美国NASDAQ上市的Sorrento Therapeutics(索伦托药业)于2016年6月成立的全资子公司，注册资本5000万人民币，总部设在苏州，并在南京（2013年成立）和美国加州圣迭戈设有研发中心。
联宁生物作为是抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC)领军企业，一直致力于抗体药物偶联物开发与产业化。公司拥有全球领先的新一代定点抗体-药物偶联基数专利，并以此为依托与国内外制药公司开展新药研发的广泛合作。目前公司已具备成熟专业的核心技术平台，涵盖高活性小分子毒素和连接子研发与生产，以及高水平的连接技术。同时，联宁生物还拥有多项偶联相关专利技术，应用联宁生物位点特异性C-LOCK偶联技术的STI-6129治疗淀粉样变性的ADC新药于2020年获得美国FDA批准临床。工艺开发与生产方面，联宁拥有多项毒素连接子工艺专利，能够支持从临床报批到三期临床的工艺开发和GMP生产，利用联宁生物自有专利工艺生产的毒素连接子已经完成临床二期的GMP生产。
联宁生物拥有一流的技术和管理团队，团队包括国家千人、江苏省双创人才、苏州工业园区领军人才及国际生物制药领域知名专家。该团队提供的抗体药物偶联物偶联服务已经通过概念验证，针对客户提供的详细数据，完全有能力快速提出合理分析评估和有效推荐方案；能够在抗体药物偶联物筛选优化，工艺开发，分析检测及cGMP生产等方面提供经济高效的高品质服务。
联宁生物一直致力于把复杂的高活性化合小分子和抗体研究合二为一，提供从开发到报批进程的全方位服务，帮助客户将抗体药物偶联药物（ADC）项目最快地推进到临床阶段。公司拥有国际领先的抗体药物偶联技术平台，将为您提供全面一站式服务，包括：
1、具有生物活性的链接子和细胞毒素的研发
2、cGMP级细胞毒素的生产
3、优化的连接子—细胞毒素组合
4、抗体药物偶联药物偶联服务
5、抗体药物偶联药物筛选工具
6、抗体药物偶联药物优化和工艺开发
7、分析方法开发和稳定性测试
8、抗体药物偶联物筛选工具：测试试剂盒和试剂
联宁生物在抗体-药物偶联方面的领先技术和严谨的工艺开发能力得到了全球ADC领域的认可，目前已经和中国、美国、欧洲等地区的生物制药公司签署合作意向。公司将持续致力于开发新一代抗体偶联药物，为攻克癌症，造福人类而奋斗。