南京招聘

职位描述：
职位描述:
按照临床研究项目的要求，提供从建库到锁库等一整套数据管理的专业服务。
l  一、工作职责
1.      撰写临床实验数据管理的相关文件（如数据管理计划等），并负责保存、更新和存档；
2.      负责病历报告表（CRF）的设计及EDC系统的验证和用户接收测试（UAT）；
3.      完成CRF表数据和外部电子化数据的录入、核对、检查和维护；
4.      按照数据核查计划核查数据，对可疑数据发布数据质疑表，解决数据质疑，并更新数据库。
5.      负责数据库锁定前的数据审查和严重不良事件一致性检查；
6.      进行数据导出并产生listing report 供临床上统计分析；
7.      在相关的法律、法规和指导原则的要求下进行CDM, 并负责整个过程的质量控制；
8.      在规定的时间内完成一致性检查报告和进展报告 ；
9.      负责医学编码并根据需要完成质疑表完成部门的其他相关工作。

二、任职要求：
1. 学历要求：本科及以上学历。
2. 专业要求：医药、卫生、临床、护理，信息/计算机等相关专业。
3. 工作经验：制药企业或CRO公司1年以上相关工作经验。
4. 能力要求：
（1） 具有较强的执行力；
（2） 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；
（3） 具有良好的问题解决能力及应急处置能力；
（4） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
5. 技能要求：
（1） 了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理流程；
（2） 掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关质量控制；
（3） 具有培训和研究者会议演讲的技能；
（4） 能独立查阅有关文献资料，撰写报告。
6. 外语要求：英语水平至少达到CET4，良好的英语表达和写作能力。
7. 电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用及数据库软件，有临床电子数据采集系统（EDC）使用经验者优先。
8. 其他要求：
（1） 人品端正，诚实可信。
（2） 身体与心理健康，热爱生活。

备注：具体薪资职位将按照应聘者实际情况进行确定 举报 分享

  苏州君盟生物医药科技有限公司（以下简称“苏州君盟”）成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司，旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物，并成为转化医学领域的先锋。
苏州君盟致力于药物的功能学验证与工艺开发，积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命。凭借自有的蛋白质工程的核心平台技术，我们已处在大分子药物的研发前沿。
  苏州君盟在吴江经济开发区建立了苏州研发中心，承担公司产品管线上17项在研药品的研发，覆盖肿瘤免疫治疗、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病等领域，适用于多种未满足医疗需求的适应症，其中六项获得NMPA的IND批准，一项获得FDA的IND批准，一个产品实现上市销售。
  苏州君盟研发的首个研发项目“特瑞普利单抗”已作为国内首个抗PD-1单抗成功上市。抗PCSK9单抗与抗PD-L1单抗已取得IND申请批准，是国内***就PCSK9抗体取得IND申请批准的中国公司。公司研发的全球首个抗BTLA单抗已向FDA申报IND并获得受理。
苏州君盟注册资本50000万元整，经营范围包括：生物医药的研发并提供相关的技术咨询、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）

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